Шта је Јалра?
Јалра је лек који садржи активну супстанцу вилдаглиптин. Доступан је у облику светло жутих округлих таблета (50 мг).
Овај лек је идентичан са Галвусом, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Галвус сложила се да ће се његови научни подаци користити за Јалру.
За шта се користи Јалра?
Јалра се користи у лечењу дијабетеса мелитуса типа 2 (дијабетес који не зависи од инсулина). Користи се у комбинацији са другим антидијабетичким леком (у "двојној терапији"), када дијабетес пацијента није довољно контролисан овим другим леком који се узима самостално. Јалра се може користити у комбинацији са метформином, тиазолидиндионом или сулфонилурејом, али код пацијената који не могу да узимају метформин, он се комбинује само са сулфонилурејом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Јалра?
Код одраслих пацијената, препоручена доза Јалре је:
- када се комбинује са метформином или тиазолидиндионом, једна таблета ујутру и једна у вечерњим сатима;
- ако се комбинује са сулфонилуреом, једна таблета ујутру.
Дневна доза Јалре не би требало да пређе две таблете (100 мг). Јалра се може узимати са или без хране.
Употреба Јалре се не препоручује код пацијената са умереним или тешким бубрежним проблемима, укључујући пацијенте на хемодијализи (технику чишћења крви) са завршним стадијумом бубрежне болести. Употреба Јалре се не препоручује код пацијената са проблемима са јетром. Овај лек треба користити опрезно код пацијената старијих од 75 година.
Како Јалра ради?
Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе (шећера) у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Јалри, вилдаглиптин, је инхибитор дипептидилпептидазе 4 (ДПП-4). Делује тако што инхибира разградњу 'инкретинских' хормона у телу. Ови хормони, који се испуштају у крв након оброка, стимулишу панкреас да производи инсулин. Повећањем нивоа инкретина у крви вилдаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када
Стопа гликемије је висока. Вилдаглиптин не делује ако је концентрација глукозе у крви ниска. Вилдаглиптин такође смањује количину глукозе коју производи јетра повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и доприносе контроли дијабетеса типа 2.
Које су студије спроведене на Јалри?
Ефекти Јалре су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Јалра је такође тестирана у седам главних студија које су обухватиле више од 4.000 пацијената са дијабетесом типа 2 и са недовољном контролом нивоа глукозе у крви.
Три од ових студија су разматрале ефекте Јалре узете на 2 198 пацијената који се никада нису лечили од дијабетеса, у поређењу са плацебом (думми третман), метформином или росиглитазоном (тиазолидиндион).
Остале четири студије су упоредиле ефекте Јалре, у дози од 50 или 100 мг дневно током 24 недеље, са ефектима плацеба, који су коришћени поред постојећег лечења метформином (544 пацијента), пиоглитазоном (тиазолидиндион, 463 пацијента) глимепирид (сулфонилуреа, 515 пацијената) или инсулин (296 пацијената). У свим студијама, главна мера ефикасности је била промена у концентрацији у крви супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је Јалра показао током студија?
У свим студијама, Јалра је смањила ниво ХбА1ц. Коришћен сам, лек је довео до смањења нивоа ХбА1ц од око 1% са почетног нивоа од око 8% после 24 недеље, али је био мање ефикасан од метформина или росиглитазона.
У додатној терапији постојећем лечењу дијабетеса типа 2, Јалра је била ефикаснија од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц. Дневна доза од 100 мг, у комбинацији са метформином и пиоглитазоном, била је ефикаснија од дозе од 50 мг, што је резултирало смањењем нивоа ХбА1ц између 0, 8% и 1, 0%. У комбинацији са глимепиридом, и дневне дозе од 50 и 100 мг изазвале су смањење од приближно 0, 6%. Насупрот томе, код пацијената који су додали плацебо постојећем лечењу, примећене су скромније промене у нивоу ХбА1ц, у распону од смањења од 0, 3% до повећања од 0, 2%.
Иако је додавање Јалре постојећој терапији инсулином резултирало већим смањењем нивоа ХбА1ц у поређењу са плацебом, обим овог ефекта био је премален да би се могао сматрати значајним за пацијенте.
Током оцењивања лека компанија је повукла захтев за одобрење за употребу само Јалре и уз инсулинску терапију.
Који су ризици повезани са Јалром?
Најчешћа нуспојава Јалре (детектована код броја између 1 и 10 пацијената на 100) је вртоглавица. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Јалром, погледајте упутство за употребу.
Јалра не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вилдаглиптин или било који други састојак. Примена код пацијената са срчаним обољењима треба да буде ограничена на оне са благим болестима.
Пошто је вилдаглиптин повезан са проблемима са јетром, пацијенти морају да имају тестове на јетри пре узимања Јалре иу редовним интервалима током третмана.
Зашто је Јалра одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Јалре веће од ризика за лечење шећерне болести типа 2 када се користи у двострукој оралној терапији у комбинацији са метформином, сулфонилурејом или тиазолидиндионом. Одбор је препоручио да Јалра добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о Јалри:
На 19 ноември 2008 година, Европската Комисиата одобри довољење за промет, ки вати за Јалра, ватеће на целој Европској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуни ЕПАР за Јалра, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 10-2008.
