Шта је Адваграф?
Адваграф је лек који садржи активну супстанцу такролимус. Доступан је као капсуле са продуженим ослобађањем које садрже такролимус (0, 5 мг: жута и наранџаста; 1 мг: бела и наранџаста; 5 мг: сиво црвена и наранџаста). Израз "продужено ослобађање" значи да се такролимус ослобађа из капсуле полако, у року од неколико сати.
За шта се користи Адваграф?
Адваграф се користи код одраслих пацијената који су имали трансплантацију бубрега или јетре како би се спријечило одбацивање (феномен у којем имунолошки систем напада пацијента на трансплантирани орган). Адваграф се такође може користити за лечење одбацивања органа код одраслих пацијената чија терапија другим имуносупресивним лековима није ефикасна.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Адваграф?
Прописивање лека треба да се врши само од стране лекара са искуством у лечењу пацијената са трансплантацијом.
Адваграф је дуготрајна терапија. Доза се израчунава на основу тежине пацијента. Ваш лекар треба да прати нивое такролимуса у крви како би се уверио да су унутар препоручених граница.
У превенцији одбацивања трансплантата, доза Адваграфа која се прописује зависи од трансплантираног органа. За трансплантацију бубрега почетна доза је 0.20-0.30 мг / кг телесне тежине. За трансплантацију јетре, почетна доза је 0, 10-0, 20 мг / кг.
У терапији против одбацивања, исте дозе које се користе за превенцију одбацивања се користе за трансплантацију бубрега или јетре. За друге врсте трансплантата (срце, плућа, панкреас или црева) почетна доза је 0, 10-0, 30 мг / кг.
Адваграф се даје једном дневно, ујутру, најмање један сат пре или два до три сата после оброка.
Како дјелује Адваграф?
Такролимус, активна супстанца у Адваграфу, је имуносупресивно средство. То значи да смањује активност имунолошког система (природног система одбране тела). Такролимус делује на одређене ћелије имуног система, назване Т-лимфоцити, који су одговорни за агресију на трансплантирани орган (тј. Одбацивање органа). Такролимус се користи од средине 1990-их. У Европској унији (ЕУ) доступан је у капсулама под називом Програф или Прографт (у зависности од земље). Адваграф је веома сличан Програф / Прографт, али је састав лека модификован тако да капсула ослобађа активни састојак спорије него Програф / Прографт. На овај начин, Адваграф се узима само једном дневно, док се Програф / Прографт примењује два пута дневно. Захваљујући овом систему, пацијенти се чешће држе терапијског режима.
Које су студије спроведене на Адваграфу?
Пошто се такролимус и Програф / Прографт већ користе у ЕУ, компанија је представила резултате претходно спроведених студија са Програф / Прографт, као и податке из објављене литературе. Он је такође представио резултате клиничке студије која је спроведена на 668 пацијената са трансплантацијом бубрега, у којима је употреба Адваграфа упоређена са употребом Програф / Прографт или циклоспорина (другог имуносупресивног лека који се користи у превенцији одбацивања). Пацијенти су такође примали мофетилмикофенолат (други лек који се користи за превенцију одбацивања). Главна мера ефикасности је био број пацијената код којих трансплантација није била успешна (мерено, на пример, потребом за новом трансплантацијом или новим приступом дијализи) после једне године лечења. Додатне студије краћег трајања су такође спроведене на 119 болесника са трансплантацијом бубрега и 129 пацијената са трансплантацијом јетре како би се утврдило како се Адваграф апсорбује у организму у односу на Програф / Прографт.
Какве користи је Адваграф показао током студија?
Адваграф је био једнако ефикасан као и компаративни лекови. После једне године лечења, одбацивање се десило код 14% пацијената који су примали Адваграф, у поређењу са 15% пацијената који су примали Програф / Прографт и 17% оних који су били лечени циклоспорином. Штавише, краћа испитивања проведена на пацијентима са трансплантацијом бубрега и јетре су показала да се Адваграф и Програф / Прографт апсорбују у организму на исти начин.
Који су ризици повезани са Адваграфом?
Најчешће нуспојаве код Адваграфа (виђене код више од 1 пацијента на 10) су тремор, главобоља, мучнина, дијареја, поремећаји бубрега, хипергликемија (повећање глукозе у крви), дијабетес, хиперкалијемија (повећана стопа калиј у крви), хипертензија (висок крвни притисак) и несаница. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Адваграфом, погледајте упутство за употребу.
Адваграф не треба да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на такролимус, макролидне антибиотике (нпр. Еритромицин) или на било коју другу супстанцу.
Пацијенти и лекари треба да буду пажљиви ако се Адваграф узима са другим лековима (укључујући биљне препарате), јер то може захтевати прилагођавање дозе Адваграфа или других лекова. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Зашто је Адваграф одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Адваграфа надмашују ризике у профилакси одбацивања трансплантата код одраслих пацијената који примају алогену трансплантацију бубрега или јетре, као и за лечење алогеничног одбацивања резистентног на терапију других имуносупресивних лекова код одраслих пацијената. Комитет је стога препоручио да се Адваграф-у додели дозвола за стављање у промет.
Више информација о Адваграф-у:
Дана 23. априла 2007. године, Европска комисија одобрила је маркетиншко одобрење за Адваграф на нивоу ЕУ. Носилац ауторизације је Астеллас Пхарма Еуропе БВ
Потпуни ЕППАР за Адваграф можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
