Шта је Стоцрин?
Стоцрин је лек који садржи активну супстанцу ефавиренз. Доступан је у капсулама (жуте и беле: 50 мг; беле: 100 мг; жуте: 200 мг), у таблетама у облику жуте капсуле (600 мг), у округлим таблетама у боји жути (50 и 200 мг) и орални раствор (30 мг / мл).
За шта се користи Стоцрин?
Стоцрин је антивирусни лек, назначен у комбинацији са другим антивирусним лековима за лечење одраслих и деце старости најмање 3 године са вирусом имунодефицијенције. Пацијенти који узимају рифампицин (антибиотик) ће можда морати да узимају већу дозу Стоцрина.
За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како дјелује Стоцрин?
Стоцрин садржи активну супстанцу ефавиренз, не-нуклеозидни инхибитор реверзне транскриптазе (ННРТИ). Он блокира активност реверзне транскриптазе, ензима који производи ХИВ вирус и који му омогућава да инфицира ћелије у тијелу и производи више вируса. Блокирањем овог ензима, Стоцрин, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви, одржавајући је на ниском нивоу. Стоцрин не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може
одложити оштећење имунолошког система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Које студије су спроведене на Стоцрин-у?
Стоцрин је испитиван у три главне студије које су обухватиле више од 1 100 одраслих:
- прва студија упоредила је Стоцрин у комбинацији са ламивудином и зидовудином или индинавиром (другим антивирусним лековима) са комбинацијом индинавира, ламивудина и зидовудина;
- друга студија упоредила је Стоцрин у комбинацији са нелфинавиром и два друга антивирусна лека са истом комбинацијом без Стоцрина;
- трећа студија је упоредила додатак Стоцрина или плацеба (думми третман) са терапијским режимом заснованим на антивирусним лековима, укључујући индинавир и два друга антивирусна лека, код пацијената који су претходно лечени од ХИВ инфекције.
Стокрин је такође испитиван код 57 деце старости између 3 и 16 година, у комбинацији са нелфинавиром и другим антивирусним лековима.
У свим горе поменутим студијама, главна мера ефикасности је био број пацијената са нивоом ХИВ-1 који није био значајан у крви (вирусно оптерећење) након 24 или 48 недеља третмана.
Какве користи је Стоцрин показао током студија?
Истраживања су показала да су терапеутске комбинације које укључују употребу Стоцрина једнако ефикасне као и компаративни лекови:
- из прве студије утврђено је да је, 48 недеља касније, 67% одраслих који су примали Стоцрин у комбинацији са зидовудином и ламивудином показало вирусно оптерећење мање од 400 копија / мл у поређењу са 54% пацијената који су примали Стоцрин и индинавир, и 45% оних који су третирани индинавиром, ламивудином и зидовудином;
- у другој студији Стоцрин у вези са нелфинавиром дао је боље резултате него комбинација без Стоцрина са 70% односно 30% пацијената са вирусним оптерећењем испод 500 копија / мл након 48 недеља третмана;
- резултати треће студије показују да је након 24 недеље већи проценат пацијената који су примали Стоцрин имао вирусно оптерећење испод 400 копија / мл у поређењу са пацијентима који су примали плацебо.
Слични резултати су нађени у студији о дјеци.
Који су ризици повезани са Стоцрином?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Стоцрина (виђене код више од 1 пацијента на 10) су осипи на кожи. Стоцрин може такође укључивати симптоме нервног система као што су вртоглавица, несаница, поспаност, потешкоће у концентрацији и промени активности снова и психијатријски поремећаји, укључујући тешку депресију, суицидалне мисли, покушаје самоубиства и агресивно понашање, посебно код пацијената. са историјом менталних болести. Узимање Стоцрина са храном може повећати учесталост нежељених ефеката. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Стоцрином, погледајте упутство за употребу.
Стоцрин не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ефавиренз или неку другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким оштећењем јетре или се лечи било којим од следећих лекова:
- астемизол, терфенадин (обично се користи за лечење симптома алергије - ови лекови се могу купити без рецепта);
- дихидроерготамин, ерготамин, ергоновин, метилергоновин (који се користи у лечењу мигрене);
- мидазолам, триазолам (који се користи за лечење анксиозности или поремећаја спавања);
- пимозид (за лечење менталних болести);
- цисаприд (за третман одређених поремећаја желуца);
- бепридил (за лечење ангине);
- Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије).
Коначно, треба користити опрез код употребе Стоцрина код пацијената који узимају друге лијекове у исто вријеме. За више детаља погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који примају Стоцрин могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекција изазваних реактивацијом имуног система). ). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући хепатитис Б или Ц) могу бити под високим ризиком од развоја оштећења јетре ако се лече Стоцрином.
Зашто је Стоцрин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Стоцрина веће од ризика за антивирусно лијечење одраслих, адолесцената и дјеце старости од 3 године или старије са ХИВ-ом у комбинацији са другим антивирусним лијековима. Комитет је приметио да Стоцрин није довољно испитан код пацијената у узнапредовалом стадијуму болести (са бројем ЦД4 ћелија мањим од 50 ћелија / мм3) или где је третман са инхибиторима протеазе (други тип антивирусног лека) или без успеха. Комитет је такође приметио да информације које су тренутно на располагању нису довољне за процену ефикасности терапија заснованих на употреби инхибитора протеазе коришћених након неуспеха терапије са Стоцрином, иако нема доказа који би потврдили да код ових пацијената постоје подаци. инхибитори протеазе нису ефикасни. Одбор је препоручио да се Стоцрину одобри за стављање у промет.
Више информација о Стоцрину:
Дана 28. маја 1999. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Стоцрин, која важи у цијелој Еуропској унији, за Мерцк Схарп & Дохме Лимитед. Дозвола за стављање у промет обновљена је 28. маја 2004. и 28. маја 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Стоцрин можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
