Карактеристике лека
Нонафацт се састоји од прашка и растварача који се помешају у облику раствора за ињектирање (у вену). Нонафацт садржи активни састојак хуманог фактора коагулације ИКС који поспешује згрушавање крви.
Терапијске индикације
Нонафацт се користи за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б (наслеђени поремећај крварења изазван недостатком фактора ИКС). Може се користити код одраслих и дјеце старијих од 6 година и намијењен је за краткорочно или дуготрајно кориштење.
Лијек се може добити само на рецепт.
Метод употребе
Нонафацт се даје интравенском ињекцијом (у вену) до максимално 2 мл у минути. Доза варира у зависности од тога да ли се Нонафацт користи за лечење крварења или да би се спречило током операције. Дозу треба прилагодити у зависности од тежине крварења или врсте операције. Обично се даје једном дневно, осим у случају опасности по живот. Све информације о томе како израчунати дозе можете наћи у приложеном паковању.
Механизми деловања
Нонафацт садржи фактор згрушавања људске крви ИКС, екстрахован и пречишћен из људске плазме (течни део крви). У организму, фактор ИКС је једна од супстанци (фактора) укључених у згрушавање крви. Хемофилија Б карактерише недостатак фактора ИКС, који узрокује проблеме са згрушавањем крви, као што је крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима. Нонафацт, који се користи за замену несталог фактора ИКС, уклања недостатак фактора ИКС и привремено контролише поремећаје крварења.
Изведене студије
Нонафацт је био предмет две клиничке студије које су обухватиле 26 пацијената који су примили Нонафацт као превентивни третман (нпр. Пре велике вежбе) и 8 пацијената који су примили Нонафацт током 11 операција. Већина пацијената је имала тешку хемофилију Б. Студије су процењивале број озбиљних или по живот опасних епизода крварења откривених током третмана, током или после операције.
Користи пронађене након студија
Нонафацт је сматран "добрим" или "одличним" у смислу спречавања крварења код пацијената са хемофилијом Б.
Повезани ризици
Болесници са хемофилијом Б могу развити антитела (инхибиторе) против фактора ИКС. Ако се то деси, Нонафацт можда неће бити ефикасан. Понекад, код пацијената који се лијече производима фактора ИКС, јављају се алергијске реакције (преосјетљивост). Ако се то деси, Нонафацт можда неће бити ефикасан. За комплетну листу нуспојава откривених код Нонафацта, погледајте упутство за употребу.
Нонафацт не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на хумани фактор ИКС згрушавања или других састојака лека или мишјих протеина.
Основе за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи од Нонафацта веће од његових ризика за лечење и превенцију крварења код пацијената са хемофилијом Б и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет. за овај лек.
Више информација
Дана 3. јула 2001. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет која важи за Нонафацт, која важи у цијелој Европској унији, за Санкуин, ЦЛБ, Дивисион Дивисион.
За пуну верзију процене (ЕПАР) Нонафацт-а, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: март 2006
