Зебиник - есликарбазепин ацетат

Шта је Зебиник?

Зебиник је лек који садржи активну супстанцу есликарбазепин ацетат. Налази се у облику белих таблета (округли: 400 мг; дугуљасти: 600 мг и 800 мг).

За шта се користи Зебиник?

Зебиник се користи за лечење одраслих са парцијалним нападајима (нападајима) са или без секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој постоји прекомјерна електрична активност у једном дијелу мозга, што узрокује симптоме као што су изненадни спазмодични покрети дијела тијела, промјена слуха, мириса или вида, утрнулост или изненадни осјећај страха. Секундарна генерализација се дешава када се прекомерна активност проширује на читав кортекс. Зебиник треба користити само као додатак другим анти-епилептичким лековима.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Зебиник?

Лечење Зебиником почиње у дози од 400 мг једном дневно, а повећава се на 800 мг једном дневно након једне или две недеље. У зависности од индивидуалног одговора, доза се може повећати до 1200 мг једном дневно. Зебиник се може узимати са или без хране.

Зебиник треба користити опрезно код пацијената старијих од 65 година, јер нема довољно информација о безбедности лека код ових пацијената. Зебиник такође треба користити опрезно код пацијената са проблемима бубрега, прилагођавајући дозу на основу бубрежне активности.

Овај лек се не препоручује пацијентима са тешким проблемима бубрега или јетре. Зебиник се такође не препоручује деци млађој од 18 година.

Како Зебиник ради?

Активна супстанца у Зебинику, есликарбазепин ацетат, претвара се у антиепилептички лек есликарбазепин у организму. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу.

Да би електрични импулси путовали живцима, мора постојати брзо кретање натријума у нервне ћелије. Сматра се да есликарбазепин делује тако што деактивира "зависне натријумске канале", спречавајући тако улазак натријума у нервне ћелије. Ово смањује активност нервних ћелија у мозгу, што доводи до смањења интензитета и учесталости криза.

Које су студије спроведене на Зебиник-у?

Ефекти Зебиник-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.

Три главне студије су спроведене на укупно 1.050 одраслих особа са парцијалним нападајима који су били рефракторни за третман другим лијековима. Све три студије упоређивале су Зебиник примењен у различитим дозама (400 мг, 800 мг или 1200 мг једном дневно) са плацебом (думми треатмент). Свим пацијентима су давани и други антиепилептици. Главна мера ефикасности у три студије била је смањење броја нападаја током 12 недеља.

Какве користи је Зебиник показао током студија?

Из све три студије узете као цјелина, чини се да је Зебиник 800 мг и 1200 мг био ефикаснији од плацеба у смањењу броја нападаја, када се користи поред других медицинских производа. На почетку студије, пацијенти су имали око 13 напада мјесечно. Током 12 недеља третмана, пацијенти који су узимали Зебиник 800 мг и Зебиник 1200 мг пали су на 9, 8 и 9 нападаја месечно, у поређењу са 11, 7 нападаја месечно код оних који су примали плацебо.

Који су ризици повезани са Зебиник-ом?

Најмање половина пацијената који су примали Зебиник пријавила је нуспојаве. Најчешће (код више од 1 на 10 пацијената) су вртоглавица и поспаност. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Зебиник, видети упутство за употребу.

Зебиник не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на есликарбазепин ацетат, на било који други састојак или на друге деривате карбоксамида (лекове сличне структуре као есликарбазепин ацетат, као што је карбамазепин, окскарбазепин). Не сме се користити код особа са атриовентрикуларним блоком другог или трећег степена (проблем преноса електричне енергије у срцу).

Зашто је Зебиник одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зебиника веће од ризика за лечење парцијалних напада са или без секундарне генерализације код одраслих који такође узимају друге антиепилептичке лекове. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Зебиник.