НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Цлопидогрел БМС?
Цлопидогрел БМС је лек који садржи активну супстанцу клопидогрел, доступан у виду ружичастих таблета (округли: 75 мг; дугуљасти: 300 мг).
За шта се користи Цлопидогрел БМС?
Клопидогрел БМС се користи у превенцији атеротромботских догађаја (проблема због крвних угрушака и очвршћавања артерија) код одраслих. Цлопидогрел БМС се може дати следећим групама пацијената:
- пацијенти који су недавно имали инфаркт миокарда (срчани удар); Третман Цлопидогрел БМС може почети у периоду између неколико дана и 35 дана након инфаркта;
- пацијенти који су недавно имали исхемијски мождани удар (напад узрокован недовољним дотоком крви у подручје мозга); третман са Цлопидогрел БМС може почети између седам дана и шест месеци након можданог удара;
- пацијенти са обољењем периферних артерија (проблеми са циркулацијом крви у артеријама);
- пацијентима који пате од поремећаја познатог као "акутни коронарни синдром", коме лек треба да се даје са аспирином (другим леком који спречава стварање угрушака), укључујући пацијенте који су имплантирани са стентом (туба уметнута у артерију) за спречавање зачепљења). Цлопидогрел БМС се може користити код пацијената који имају срчани удар са "елевацијом СТ-сегмента" (абнормално ЕКГ очитавање или електрокардиограм) када лекар мисли да лечење може бити корисно. Може се користити и код пацијената који немају ово абнормално ЕКГ очитавање, када пате од нестабилне ангине (тежак облик бола у грудима) или инфаркта миокарда "без К таласа".
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цлопидогрел БМС?
Стандардна доза Цлопидогрел БМС је једна таблета од 75 мг једном дневно, са или без хране. Код акутног коронарног синдрома, Клопидогрел БМС се користи заједно са аспирином и лечење обично започиње пуњеном дозом једне таблете од 300 мг или четири таблете од 75 мг. Након ове дозе следи стандардна доза од 75 мг једном дневно у трајању од најмање четири недеље (код инфаркта миокарда са повишењем СТ сегмента) или до 12 месеци (у присуству синдрома без повишења СТ сегмента).
У телу се Цлопидогрел БМС конвертује у активни облик. Из генетских разлога, неке особе можда неће бити у стању да конвертују Клопидогрел БМС тако ефикасно као други пацијенти, што може смањити степен одговора на лек. Најприкладнија доза за овај тип пацијента још није идентификована.
Како функционише Цлопидогрел БМС?
Активна супстанца у Клопидогрел БМС, клопидогрел, је инхибитор агрегације тромбоцита, која помаже у спречавању стварања крвних угрушака. Коагулација крви настаје када се посебне крвне ћелије, тромбоцити, агрегирају (држе заједно). Клопидогрел блокира агрегацију тромбоцита тако што спречава да се супстанца која се зове АДП веже за специфични рецептор на њиховој површини. Ово спречава да тромбоцити постану "лепљиви", смањујући ризик од стварања крвних угрушака и помажући у спречавању новог срчаног удара или можданог удара.
Како је испитиван Цлопидогрел БМС?
Цлопидогрел БМС је упоређен са аспирином у студији под називом ЦАПРИЕ, која се састојала од око 19.000 пацијената који су недавно имали срчани удар или исхемијски мождани удар или који су установили болест периферних артерија. Главна мера ефикасности је број пацијената који су подвргнути новом "исхемичном догађају" (срчани удар, исхемијски мождани удар или смрт) током периода од једне до три године.
Што се тиче акутног коронарног синдрома, Клопидогрел БМС је упоређен са плацебом (думми треатмент) код више од 12.000 пацијената без елевације СТ сегмента; од чега је 2 172 пацијената подвргнуто имплантацији стента током студије (ЦУРЕ студија, која је трајала до годину дана). Цлопидогрел БМС је такође упоређен са плацебом у две студије на пацијентима са елевацијом СТ сегмента: ЦЛАРИТИ, који је укључивао више од 3.000 пацијената и који је трајао до осам дана, а ЦОММИТ је обављен на скоро 46.000 пацијената који су га примили. Клопидогрел БМС, са или без метопролола (другог лека који се користи за проблеме са срцем или високог крвног притиска) до четири недеље. У студијама акутног коронарног синдрома, сви пацијенти су узимали и аспирин, а главна мера ефикасности је био број пацијената који су пријавили "догађај", као што је блокирана артерија, други срчани удар или смрт, током студије.
Које користи од Цлопидогрел БМС приказане у току студија?
Клопидогрел БМС је био ефикаснији од аспирина у спречавању нових исхемијских догађаја. Током ЦАПРИЕ студије забележено је 939 догађаја у групи која је примала Цлопидогрел БМС и 1020 у групи третираној аспирином, што одговара релативном смањењу ризика од 9% у поређењу са аспирином, тј. Исхемија је нижа ако се лече Цлопидогрел БМС уместо аспирина. Другим речима, око 10 од 1000 пацијената ће избећи нови исхемијски догађај две године након почетка терапије са Клопидогрел БМС у поређењу са онима који су узимали аспирин.
У случају акутног коронарног синдрома без повишења СТ сегмента, укупна релативна редукција ризика једног догађаја у односу на плацебо износила је 20%. Смањење је такође забележено код пацијената који су подвргнути имплантацији стента. У случају инфаркта миокарда са елевацијом СТ сегмента, број пацијената који су примали Клопидогрел БМС који су пријавили догађаје је био нижи од оних који су примали плацебо (262 у поређењу са 377 у ЦЛАРИТИ студији и 2 121 у поређењу са 2 310 у студији ЦОММИТ ). Ови резултати су показали да Цлопидогрел БМС смањује ризик од неког догађаја.
Који су ризици повезани са Цлопидогрел БМС?
Најчешће нуспојаве код Клопидогрел БМС (уочене код 1 до 10 пацијената на 100) су хематом (сакупљање крви испод коже), епистакса (крварење из носа), гастроинтестинална хеморагија (крварење у желуцу или цревима), дијареја, бол у стомаку (бол у стомаку), диспепсија (жгаравица), модрице и крварење на месту убризгавања. Комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Цлопидогрел БМС потражите у упутству за употребу.
Цлопидогрел БМС не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на клопидогрел или неку другу супстанцу, на пацијенте са тешком инсуфицијенцијом.
јетре или болести која може изазвати крварење. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Цлопидогрел БМС одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цлопидогрел БМС веће од ризика за превенцију атеротромботичних догађаја у одраслих и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Цлопидогрел БМС:
На 16 ули 2008 г. Европската комисија е одобрила Цлопидогрел БМС, валидна в всеј Европската унија, одобрението за маркетинг на Бристол Миерс Скуибб Пхарма ЕЕИГ. Ово одобрење је засновано на одобрењу које је Исцовер дао 1998. године ("информирани пристанак").
За пуни ЕПАР од Цлопидогрел БМС, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
