Шта је Препандрик?
Препандрик је вакцина која се даје ињекцијом. Садржи фракције вируса инфлуенце који су инактивирани (убијени). Вакцина садржи сој вируса инфлуенце назван "А / ВиетНам / 1194/2004 НИБРГ-14" (Х5Н1).
За шта се користи вакцина?
Препандрик је вакцина намењена одраслим особама за заштиту од грипа изазваног Х5Н1 вирусом вируса инфлуенце А. Вакцина се примењује на основу званичних препорука.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи вакцина?
Вакцина се даје ињекцијом у мишић рамена у две појединачне дозе, са размаком од најмање три недеље. Одраслим особама старијим од 80 година може бити потребна двострука доза вакцине (једна ињекција у свако раме) са другом двоструком дозом три недеље касније.
Како функционише вакцина?
Препандрик је "препандемична" вакцина. То је посебна врста вакцине дизајнирана да заштити од соја инфлуенце који може изазвати будућу пандемију. Пандемија инфлуенце настаје када се открије нови тип вируса инфлуенце који се може лако пренијети од особе до особе због одсуства имунитета (заштите) међу популацијом. Пандемија може утицати на већину земаља и региона у свету. Здравствени стручњаци изражавају забринутост због тога што будућа пандемија грипа може бити узрокована вирусом Х5Н1. Вакцина је дизајнирана да пружи заштиту против овог соја, тако да се може користити пре или током пандемије инфлуенце.
Вакцине дјелују тако да "уче" имуни систем (природни обрамбени систем тијела) да се брани од болести. Ова вакцина садржи мале количине хемаглутинина (површинских протеина) вируса Х5Н1. Вирус је прво инактивиран тако да не изазива никакву болест. Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје вирус као "страни" и производи антитијела против тог вируса. У случају излагања вирусу након вакцинације, имуни систем ће моћи брже да производи антитела. Тело ће тада моћи да се заштити од болести изазваних овим вирусом.
Пре употребе, вакцина мора бити припремљена мешањем суспензије која садржи честице вируса са емулзијом. Добијена "емулзија", која ће бити ињектирана, садржи "адјуванс" (једињење на бази уља) да стимулише бољи одговор.
Које су студије спроведене на вакцини?
Главна студија о вакцини обухватила је 400 здравих одраслих особа старости између 18 и 60 година и упоређивала је способност различитих доза вакцине, са или без помоћних средстава, да покрене производњу антитела ("имуногеност"). Учесницима су дате две ињекције вакцине које садрже једну од четири различите дозе хемаглутинина. Ињекције су вршене у размаку од 21 дана једна од друге. Главне мере ефикасности биле су нивои антитела против вируса грипа у крви у три различита времена: пре вакцинације, на дан друге ињекције (дан 21) и 21 дан касније (42. дан).
Даља студија је испитивала имени- тет појединачних или двоструких доза вакцине код 437 особа старијих од 60 година.
Какве користи је вакцина показала током студија?
Према критеријима које је одредио Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП), препандемична вакцина мора да изазове заштитне нивое антитела у најмање 70% вакцинисаних људи да би се сматрали адекватним.
Студија је открила да је вакцина, која садржи 3, 75 микрограма хемаглутинина и адјуванса, изазвала одговор антитела који је испунио ове критеријуме. 21 дан након друге ињекције, 84% вакцинисаних људи је имало нивое антитела способних да штите од Х5Н1.
Код старијих људи, чак и појединачне дозе ове вакцине испуниле су ове критеријуме, осим малог броја пацијената старијих од 80 година који нису имали заштиту од вируса на почетку студије. Овим пацијентима су биле потребне двоструке дозе вакцине за заштиту.
Који је ризик повезан са вакцином?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Препандрика (које се јављају код више од једне до 10 доза вакцине) су главобоља, артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), реакције на месту убризгавања (индурација, отеклина, бол и црвенило), грозница и умор. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са вакцином, погледајте упутство за употребу.
Вакцину не треба давати особама које су имале анафилактичку реакцију (озбиљну алергијску реакцију) на било коју компоненту вакцине или на било коју супстанцу која се у вакцини налази у врло малим количинама, као што су јаја, пилећи протеини, овалбумин (протеин присутан у вакцини). бјеланчевине), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натријев деоксихолат. Вакцинацију треба одложити код људи који имају нагли фебрилни приступ.
Зашто је вакцина одобрена?
ЦХМП је одлучио да су користи од Препандрика веће од ризика за активну имунизацију против подтипа Х5Н1 вируса инфлуенце А. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање вакцине у промет.
Остале информације о вакцини
Европска комисија је 26. септембра 2008. године одобрила одобрење за стављање у промет препандрика, који важи у цијелој Еуропској унији, твртки ГлакоСмитхКлине Биологицалс СА. Ово одобрење се заснива на одобрењу издатом за Препандрик у 2008. години ("информирани пристанак").
За пуни ЕПАР о вакцини, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
