Шта је Совалди - софосбувир и за шта се користи?
Совалди је антивирусни лек који садржи активну супстанцу софосбувир . Користи се у лечењу хроничног хепатитиса Ц (дуготрајно) код одраслих. Хепатитис Ц је заразна болест која погађа јетру узроковану вирусом хепатитиса Ц. Совалди се користи у комбинацији са другим лековима.
Како се користи Совалди - софосбувир?
Совалди се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и пратити лекар са искуством у лечењу болесника са хроничним хепатитисом Ц. \ т Совалди је доступан у облику таблета од 400 мг. Препоручена доза је једна таблета једном дневно, која се узима са храном. Совалди треба користити у комбинацији са другим лековима за лечење хроничног хепатитиса Ц, укључујући рибавирин или пегинтерферон алфа и рибавирин. Постоји више сорти (генотипова) вируса хепатитиса Ц и трајање лијечења Совалдијем зависи од вирусног генотипа и лијекова који се дају у комбинацији са Совалдијем. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како ради Совалди - софосбувир?
Активна супстанца у Совалдију, софосбувир, блокира дјеловање ензима који се назива "РНА полимераза РНА овисна (НС5Б)", присутна у вирусу хепатитиса Ц, који је неопходан за репликацију вируса. Ова акција прекида умножавање вируса хепатитиса Ц и инфекцију нових ћелија. Совалди делује против свих генотипова вируса хепатитиса Ц.
Какве користи је Совалди - софосбувир приказан у току студија?
Совалди је проучаван у четири главне студије које су укључивале укупно 1 305 пацијената са хепатитисом Ц. У све четири студије главна мера ефикасности је био број пацијената код којих је, 12 недеља након завршетка терапије., тест крви није показао знакове вируса хепатитиса Ц.
- Прва студија је спроведена на 327 претходно нелијечених пацијената са генотиповима 1, 4, 5 или 6 вируса хепатитиса Ц, у којима је Совалди примењен у комбинацији са два друга антивирусна лека, пегинтерферон алфа и рибавирин, 12 недеља. У овој студији, 91% (296 од 327) пацијената је тестирано негативно на хепатитис Ц 12 недеља након завршетка терапије.
- Друга студија је изведена на 499 пацијената са инфекцијом вирусом хепатитиса Ц са генотипом 2 или 3, који нису претходно третирани. У овој студији, третман са Совалдијем и рибавирином у трајању од 12 недеља је упоређен са третманом на бази пегинтерферона алфа и рибавирина који је примењиван током 16 недеља. Третман са Совалдијем био је подједнако ефикасан (67% пацијената - 171 од 256 испитаних негативно) лечења пегинтерфероном (67% пацијената - 162 од 243).
- Трећа студија је спроведена на 278 пацијената са инфекцијом вирусом хепатитиса Ц генотипа 2 или 3, који нису могли да узму или нису желели да се подвргну терапији интерфероном. У овој студији, третман са Совалдијем и рибавирином је упоређен са плацебом (думми третман), оба дана током 12 недеља; утврђено је да је 78% (161 од 207) пацијената који су примали Совалди и рибавирин тестирали негативно на хепатитис Ц 12 недеља након завршетка терапије, док ниједан од 71 пацијента који је примао плацебо није био изузета од вируса.
- Четврта студија је спроведена на 201 пацијенту са вирусом хепатитиса Ц (генотипови 2 или 3) који нису реаговали на претходну терапију интерфероном или где се инфекција вратила. Студија је упоредила комбинацију Совалдија и рибавирина узета 12 недеља са комбинацијом Совалдија и рибавирина узетих 16 недеља. У овој студији, 50% (51 од 103) пацијената лечених Совалдијем и рибавирином током 12 недеља тестирали су негативно на хепатитис Ц, док је 71% (70 од 98) пацијената тестирано негативно на исти тест. третирана 16 недеља.
Даље студије су показале да је примена Совалдија у комбинацији са рибавирином код пацијената са трансплантацијом јетре смањила ризик од инфекције новим вирусом хепатитиса Ц, да је Совалди ефикасан и код пацијената са хепатитисом Ц и ХИВ инфекцијом. и да се исход код пацијената са инфекцијом вирусом хепатитиса Ц са генотипом 3 може побољшати проширењем лечења на 24 недеље.
Који су ризици повезани са Совалди - софосбувир?
Најчешће нуспојаве Совалдија у комбинацији са рибавирином и пегинтерфероном алфа биле су сличне уобичајеним ефектима са рибавирином или пегинтерфероном алфа и укључивали су умор (умор), главобољу, мучнину и несаницу. Совалди није узроковао повећање учесталости или озбиљности ових нуспојава. За комплетну листу нуспојава и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Совалди - софосбувир одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Совалдија веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је додавање Совалдија стандардном третману корисно за пацијенте. Совалди елиминише инфекцију без да пацијент мора да узима пегинтерферон алфа или кратким циклусима овог лека (који може да изазове озбиљне нежељене ефекте и да га већина пацијената не подноси добро). Одбор је такође узео у обзир чињеницу да, ако се даје пре трансплантације јетре, Совалди - узет у комбинацији са рибавирином - може да спречи поновну инфекцију јетре, која се јавља скоро увек у одсуству лечења и која има лошу прогнозу. Штавише, резистенција вируса на Совалди је веома ретка и лек је ефикасан против свих типова вируса хепатитиса Ц. Што се тиче безбедности, комисија је приметила да иако постоје ограничене информације за неке популације пацијената, укључујући особе са декомпензираном цирозом јетре (у којој је јетра оштећена или више не ради исправно), нису утврђени специфични нежељени ефекти са Совалдијем и уочени ефекти су углавном последица комбиноване терапије са рибавирином или интерферонима.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Совалди - софосбувир?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Совалди користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Совалди, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Совалди - софосбувир
Дана 16. јануара 2014. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Совалди, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Совалди терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2014.
