Шта је Тхиманак?
Тхиманак је лек који садржи активну супстанцу агомелатин и доступан је као наранџасто-жута, издужена таблета (25 мг).
За шта се користи Тхиманак?
Тхиманак се користи за лечење велике депресије код одраслих. Велика депресија је болест која узрокује поремећаје расположења обољелих који ометају свакодневни живот. Симптоми често укључују дубоку тугу, осјећај безвриједности, губитак интереса за омиљене активности, поремећаје спавања, осјећај успоравања, осјећаје тјескобе и промјене у тежини.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Тхиманак?
Препоручена доза Тхиманака је једна таблета дневно, узета пре одласка у кревет, са или без хране. Ако нема побољшања симптома након две недеље, лекар може повећати дозу на две таблете заједно пре него што оду у кревет. Депресивне пацијенте треба лечити најмање шест месеци како би се обезбедио нестанак симптома.
Јетра пацијента треба пратити тестом крви на почетку третмана и након 6, 12 и 24 недеље. Провере јетре такође треба да се ураде у случају симптома који могу указати на почетак проблема са јетром. Лечење треба прекинути ако се абнормални нивои јетрених ензима појаве из крви. У том случају треба поновити тест крви све док се ти нивои не врате у нормалу.
Пошто позитиван ефекат Тхиманака код пацијената старијих од 65 година није јасно показан, лек треба користити опрезно код пацијената ове старосне групе. Такође треба користити опрезно код пацијената са тешким или умереним проблемима бубрега. Лек не треба користити код пацијената са проблемима са јетром.
Како функционише Тхиманак?
Активна супстанца у Тхиманак-у, агомелатин, је антидепресив и делује на два начина: стимулишући МТ1 и МТ2 рецепторе, обично активиране мелатонином, и блокирајући 5-ХТ2Ц рецепторе, обично активиране 5-хидрокситриптаминским неуротрансмитерима (познатим) такође као "серотонин"). Сматра се да то доводи до повећања нивоа допамина и норепинефрина у нервним ћелијама у подручјима мозга који су укључени у контролу расположења. Верује се да ово помаже да се ублаже симптоми депресије. Тхиманак се такође може користити за нормализацију фазе спавања пацијента.
Које студије су извршене на Тхиманак-у?
Ефекти Тхиманак-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.
Тхиманак је упоређен са плацебом (думми третман) у пет главних краткотрајних студија које су укључивале укупно 1893 одрасле особе са великом депресијом. Три студије су укључивале пацијенте који су третирани другим антидепресивима, флуоксетин или пароксетин, као 'активни компаратор'. Активне групе за компарацију су укључене да би се проверила способност студије да мери ефикасност лекова у лечењу депресије. Главни параметар ефикасности свих пет студија је била промена симптома после шест недеља, мерена стандардном скалом депресије, Хамилтонова скала оцењивања депресије (или ХАМ-Д, Хамилтонова скала депресије). . Компанија је такође представила резултате даље студије која упоређује Тхиманак са сертралином (други антидепресив).
Две друге главне студије упоређивале су способност Тхиманак-а и плацеба да спрече поновну појаву симптома код 706 пацијената са депресијом претходно контролисаним са Тхиманак-ом. Главни параметар ефикасности био је број пацијената са поновним појављивањем симптома у периоду од 24-26 недеља третмана.
Које користи од Тхиманак приказано у студијама?
У краткорочним студијама, Тхиманак је био ефикаснији од плацеба у две студије у којима није коришћен активни компаратор. У остале три студије, у којима је коришћен активни компаратор, није било разлика у резултатима између пацијената третираних са Тхиманак-ом и оних који су лечени плацебом. Међутим, у две од ових студија нису уочени ефекти флуоксетина или пароксетина, што отежава интерпретацију резултата. Додатна студија је показала да је агомелатин био ефикаснији од сертралина, са ХАМ-Д разликом од 1.68 након шест недеља.
У првој од дугорочних студија, није било разлике између Тхиманак-а и плацеба у спречавању поновног појављивања симптома током 26 недеља лечења. Међутим, друга студија је показала да су се симптоми поново појавили код 21% пацијената који су примали Тхиманак током 24 недеље (34 од 165), у поређењу са 41% пацијената који су примали плацебо (72 од 174).
Који су ризици повезани са Тхиманак-ом?
Најчешће нуспојаве Тхиманака (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, вртоглавица, поспаност, несаница, мигрена, мучнина, дијареја, констипација, бол у горњем абдомену (бол у желуцу), хиперхидроза (прекомјерна знојење), бол у леђима, умор, повећани јетрени ензими и анксиозност. Већина нежељених ефеката била је блага или умерена и јављала се у прве две недеље лечења. Неки од њих могу бити повезани са депресијом пацијента него са самим Тхиманаком. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Тхиманака, погледајте упутство за употребу.
Тхиманак не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на агомелатин или било који други састојак. Тхиманак не треба користити код пацијената са проблемима са јетром, као што су цироза (стварање ожиљака у јетри) или активна болест јетре. Такође се не сме користити код пацијената који узимају лекове који успоравају разградњу Тхиманака у телу, као што су флувоксамин (други антидепресиви) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Тхиманак се такође не сме користити код старијих пацијената са деменцијом.
Зашто је Тхиманак одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да користи од Тхиманака у лечењу депресије могу бити ниже од оних које се виде код других антидепресива. Међутим, имајући у виду да се лек карактерише новим начином деловања, ограниченим бројем нежељених ефеката и другачијим безбедносним профилом у поређењу са постојећим антидепресивима, комисија је закључила да би Тхиманак могао бити валидан третман за неке пацијенте, под условом да често проверава функцију јетре. ЦХМП је стога одлучио да користи лијека Тхиманак надмашују његове ризике у лијечењу великих депресивних епизода
код одраслих. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Тхиманак.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Тхиманак-а?
У време маркетинга компаније Тхиманак, компанија која га производи ће обезбедити материјале за обуку за оне који га прописују. Ови материјали ће илустровати безбедност лека, посебно могуће ефекте на јетру и интеракције са другим лековима.
Више информација о Тхиманак-у:
Европска комисија је 19. фебруара 2009. године одобрила Сервиер (Ирска) Индустриес Лтд. дозволу за стављање у промет за Тхиманак, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуну ЕПАР верзију Тхиманак-а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
