Вибатив - телаванцин

НАПОМЕНА: УПОТРЕБА ОВОГА ЛЕКОВИТОГ ПРОИЗВОДА ЈЕ ТРЕНУТНО СУСПЕНДИРАНА У ЕВРОПСКОЈ УНИЈИ

Шта је Вибатив - телаванцин?

Вибатив је лек који садржи активну супстанцу телаванцин. Доступан је као прашак за концентрат за раствор за инфузију (капање у вену).

За шта се користи Вибатив - телаванцин?

Вибатив је индикован у лечењу одраслих болесника са нозокомијалном пнеумонијом (инфекција плућа). "Носокомија" значи да је инфекција у болници уговорена. Ова дефиниција укључује и упалу плућа која су повезана са механичком вентилацијом (машина која се користи у болницама за помоћ пацијентима при дисању). Вибатив треба користити само када је познато или се сумња да је инфекција изазвана бактеријом названом "Метицилин-резистентни Стапхилоцоццус ауреус" (МРСА) и да не постоје алтернативне терапије (на пример, антибиотици) које су валидне.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Вибатив - телаванцин?

Вибатив се даје инфузијом у вену у току једног сата. Препоручена доза је 10 мг / кг телесне тежине једном у 24 сата; третман траје 7 до 21 дан. Потребно је пратити функцију бубрега; може бити неопходно смањити почетне и наредне дозе код пацијената са благим бубрежним проблемима. У случају да се бубрежна функција значајно погорша, потребно је прекинути лијечење.

Како функционише Вибатив - телаванцин?

Активна супстанца у Вибативу, телаванцин, је антибиотик који припада групи "гликопептида"; делује и спречавањем стварања ћелијског зида бактерије С. ауреус и ометањем релативних мембрана, како би се елиминисале бактерије одговорне за инфекцију.

МРСА је бактерија С. ауреус резистентна на антибиотике који се уобичајено користе у клиничкој пракси познатој као пеницилини (укључујући метицилин и оксацилин) и цефалоспорине. Телаванцин се користи у лечењу МРСА инфекција јер може да делује против бактерија резистентних на ове лекове.

Које су студије спроведене на Вибатив - телаванцин?

Ефекти Вибатива су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани код људи.

Вибатив је упоређен са ванкомицином (још један антибиотик) у две главне студије које су обухватиле укупно 1.503 одрасле особе са нозокомијалном пнеумонијом изазваном грам-позитивним бактеријама (типови бактерија које укључују МРСА). Антибиотици су давани до 21 дан. Вибатив је такође упоређен са ванкомицином у две главне студије које су обухватиле укупно 1.897 одраслих са компликованом инфекцијом коже и меких ткива узрокованом грам-позитивним бактеријама; у овом случају лекови су давани у периоду који није био дужи од 14 дана. У свим студијама главна мера ефикасности је био број пацијената који су се опоравили од инфекције на крају третмана.

Какве користи је Вибатив - телаванцин показао током студија?

У поређењу са компаративном медицином, Вибатив је подједнако ефикасан у лечењу нозокомијалне пнеумоније и компликоване инфекције коже и меких ткива. У првој студији која је спроведена на испитаницима са нозокомијалном пнеумонијом, 58% пацијената лечених Вибативом (214 од 372) опоравило се на крају терапије, у поређењу са 59% пацијената лечених ванкомицином (221 од 374). У другој студији, лечење је забележено на крају терапије код 60% пацијената лечених Вибативом (227 од 377), у поређењу са 60% пацијената лечених ванкомицином (228 од 380).

У првој студији која је спроведена на субјектима који пате од инфекција коже и меких ткива, третман је довео до опоравка у 76% пацијената лечених Вибативом (323 од 426), у поређењу са 75% пацијената лечених ванкомицином (321 од 429). У другој студији, овај резултат је постигнут код 77% пацијената који су примали Вибатив (387 од 502), у поређењу са 74% пацијената који су лечени ванкомицином (376 од 510).

Који су ризици повезани са Вибатив - телаванцин?

Најчешће нуспојаве код Вибатива (виђене код више од 1 пацијента на 10) су дисгеусија (поремећај укуса) и мучнина. Истраживања су показала да је број пацијената код којих је дошло до проблема са бубрезима већи након терапије Вибативом у поређењу са терапијом ванкомицином (3, 8%, односно 2, 2%). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Вибатива, погледајте упутство за употребу.

Вибатив не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на телаванцин или неку другу супстанцу. Не сме се користити код пацијената са тешким бубрежним проблемима или акутним (изненадним) отказивањем бубрега. Употреба лека је контраиндикована код трудница.

Зашто је Вибатив - телаванцин одобрен?

ЦХМП је закључио да, иако је доказана ефикасност Вибатива у лечењу нозокомијалне пнеумоније и компликованих инфекција коже и меких ткива, његово токсично дејство на бубреге је важно питање безбедности. Међутим, комисија је сматрала да би Вибатив могао бити користан у лијечењу болесника с нозокомијалном упалом плућа када је познат или се сумња на узрок МРСА, за које друге терапије нису ваљане. ЦХМП је стога одлучио да користи Вибатива превазилазе његове ризике само код болесника који су озбиљно болесни са нозокомијалном упалом плућа и пажљиво посматрани у болници, и препоручили да се даје одобрење за стављање у промет.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна упораба Вибатив - телаванцина

Фармацеутска компанија која продаје Вибатив осигурат ће да сви лијечници који могу прописати или користити Вибатив добити информативни пакет који садржи писмо и водич који садржи важне информације о сигурности и правилној употреби Вибатива.