Савене - дексразоксан

Шта је Савене?

Савене је прашак који треба разблажити да би се добио раствор за инфузију (капање у вену). Савене садржи активну супстанцу дексразоксан.

За шта се Савене користи?

Савене се користи за лечење екстравазација узрокованих неким специфичним лековима против рака познатим као "антрациклин". Екстравазација се може појавити када лек против рака, који се обично даје интравенозно, побегне или се случајно убаци у околно ткиво, где може изазвати озбиљно оштећење.

Пошто је број пацијената који су пријавили екстравазацију због антрациклина мала, ово стање се сматра ретким; 19. септембра 2001. Савене је стога проглашен за "лијек за ријетке болести" (лијек који се користи код ријетких болести).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се Савене користи?

Савене треба користити под надзором лекара са искуством у примени лекова против рака.

Лек се даје инфузијом у дозама израчунатим на основу површине тела пацијента. Прва инфузија (1.000 мг / м2) се даје што је пре могуће и, у сваком случају, не касније од првих шест сати након догађаја. Две додатне инфузије се дају, респективно, друге (1.000 мг / м2) и трећег дана (500 мг / м2), у исто време као и прва инфузија. Инфузија траје 1 или 2 сата и изводи се на другом месту од оног који је погођен екстравазацијом.

Како Савене ради?

Активни састојак Савене, дексразоксан, је антидот антрациклину. Његови начини дјеловања још нису у потпуности познати; међутим, могуће је видети везу са начином везивања за гвожђе присутно у телу (хелација) и са његовим дејством на неке ензиме (топоизомераза ИИ). Дексразоксан се од 1990-тих користи као лијек у превенцији кардиомиопатије (болести срчаног мишића), у комбинацији с антрациклинском терапијом.

Које су студије спроведене на Савенеу?

Ефекти Савенеа су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима.

Извршене су две студије о ефикасности Савене, које су укључивале укупно 80 пацијената са екстравазацијом због антрациклина као што су епирубицин или доксорубицин. Савене није упоређен са другим леком (неконтролисане студије). У студијама је забиљежен број пацијената код којих је било потребно прибјећи операцији за поправку оштећења узрокованих екстравазацијом.

Које користи од Савене током студија?

Међу 54 испитаника у којима се показало да је лек био ефикасан, постојао је један пацијент који је пријавио оштећење ткива које је захтевало операцију.

Који су ризици повезани са Савенеом?

Најчешће нуспојаве код Савене (виђене код више од 1 пацијента на 10) су мучнина и бол и инфекција на месту убризгавања. Пацијент може имати редукцију белих крвних зрнаца и црвених крвних зрнаца, делом због хемотерапије, а делимично и Савене, јер је лек цитотоксичан (тј. Има штетан утицај на ћелије у процесу размножавања) и може имати последице на нивоу кичмена мождина. Пацијенте стога треба пратити прије, тијеком и након третмана. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Савенеом, погледајте упутство за употребу.

Савене не треба примењивати код пацијената који су преосетљиви (алергични) на дексразоксан или неку од других супстанци, код жена у породилишту које не користе контрацепцију или које доје, као и код пацијената којима се даје вакцина против жуте грознице. . Посебна пажња је потребна код Савенеа када се пацијенту дају вакцине са живим вирусом.

Када се разблажи, Савене садржи калијум и натријум: ова чињеница се мора узети у обзир ако се лек примењује код пацијената код којих се концентрација ових супстанци у крви мора држати под контролом.

Зашто је Савене одобрио?

Екстравазација антрациклином је стање које се тренутно може третирати различитим методама, али за које не постоји стандардни одобрени третман. Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се показало да је Савене ефикасан у лечењу антрациклинских екстравазација, омогућавајући пацијентима да наставе са хемиотерапијом. ЦХМП је одлучио да су користи Савене-а веће од његових ризика и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.