Шта је Тенофовир дисопроксил Зентива и за шта се користи?
Тенофовир дисопроксил Зентива је антивирусни лек који се користи за лечење пацијената од 12 година или старијих са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који узрокује синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). . Тенофовир дисопроксил Зентива се користи у комбинацији са другим лековима за ХИВ. Код адолесцената (у доби од 12 до 18 година) овај лијек је индициран само код пацијената који не могу примити прву линију лијечења другим нуклеотидним инхибиторима реверзне транскриптазе (НРТИ). У случају пацијената који су претходно узимали друге лијекове за лијечење ХИВ инфекције, лијечници би требали прописати Тенофовир дисопроксил Зентива тек након процјене пацијентових претходних антивирусних третмана или вјероватноће да вирус реагира на антивирусне терапије.
Тенофовир дисопроксил Зентива се такође користи за лечење хроничних (дуготрајних) инфекција вирусом хепатитиса Б код одраслих и адолесцената старих 12 година или више са оштећењем јетре, али чија јетра још увек ради (компензована болест јетре). Код одраслих особа може се користити и код пацијената са оштећењем јетре чија јетра не функционише правилно (декомпензирана болест јетре) и код пацијената који не реагују на терапију ламивудином (други лек хепатитиса Б).
Тенофовир дисопроксил Зентива садржи активну супстанцу тенофовир дисопроксил. То је "генерички лек". То значи да је Тенофовир дисопроксил Зентива сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Виреад. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Тенофовир дисопроксил Зентива?
Тенофовир дисопроксил Зентива се може добити само на рецепт и лечење треба започети лекар који има искуство у лечењу ХИВ инфекције или хроничног хепатитиса Б. \ т
Тенофовир дисопроксил Зентива је доступан у облику таблета (245 мг) које се узимају једном дневно орално са храном. Можда ће бити потребно смањити дозу или ће се лек примењивати рјеђе код пацијената са умерено или озбиљно редукованом функцијом бубрега. За више информација о начину узимања лека, укључујући дозу за одрасле и адолесценте, погледајте сажетак карактеристика производа (такође део ЕПАР-а).
Како функционише Тенофовир дисопроксил Зентива?
Активни састојак Тенофовир дисопроксила Зентива, тенофовир дисопроксил, је "пролек" који се у телу претвара у тенофовир.
Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе (НРТИ). Код ХИВ инфекције, он блокира дејство реверзне транскриптазе, ензима који производи ХИВ и који му омогућава да инфицира ћелије и репродукује се. Тенофовир дисопроксил Зентива, узет у комбинацији са другим антивирусним лековима, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Тенофовир дисопроксил Зентива не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
Тенофовир такође омета деловање ензима који се производи вирусом хепатитиса типа Б који се зове "ДНА полимераза", што доприноси формирању вирусне ДНК. Тенофовир дисопроксил Зентива зауставља производњу ДНА од стране вируса, спречавајући га тако да се умножава и шири.
Какве користи је Тенофовир дисопроксил Зентива показао током студија?
Будући да је Тенофовир дисопроксил Зентива генерички лек, испитивања код пацијената су била ограничена на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције на референтни лек, Виреад. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.
Пошто је Тенофовир дисопроксил Зентива генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Који су ризици повезани са Тенофовир дисопроксилом Зентива?
Пошто је Тенофовир дисопроксил Зентива генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лек.
Зашто је Тенофовир дисопроксил Зентива одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, показало се да Тенофовир дисопроксил Зентива има сличан квалитет и да је биоеквивалентан Виреаду. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Виреад, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује се да се одобри употреба Тенофовир дисопроксил Зентива у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Тенофовир дисопроксил Зентива?
Компанија која продаје Тенофовир дисопроксил Зентива ће обезбедити да сви лекари који треба да препишу или примене лек добију илустративни материјал који садржи важне информације о безбедности, посебно о ризицима и мерама предострожности које треба предузети у вези са функцијом бубрега и коштаним ткивом.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају поштовати да се Тенофовир дисопроксил Зентива користи безбедно и ефикасно такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Тенофовир дисопроксилу Зентива
За пуни ЕПАР за Тенофовир дисопроксил Зентива погледајте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лијечењу Тенофовир дисопроксилом Зентивом, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
