Шта је Парсабив - Етелцалцетиде и за шта се користи?
Парсабив је лек који се користи за смањење нивоа паратироидних хормона код одраслих који имају висок ниво овог хормона због дуготрајне болести бубрега (секундарни хиперпаратироидизам). Паратироидни хормон се производи паратироидним жлездама у врату и регулише ниво калцијума и фосфата. Високи нивои паратироидног хормона могу изазвати губитак калцијума из костију, болове у костима и преломе, као и проблеме са срцем и циркулацијом.
Парсабив се користи код пацијената на хемодијализи (техника за уклањање отпадних производа из крви помоћу машине за филтрирање крви). Садржи активну супстанцу етелцалцетид.
Како се користи Парсабив - Етелцалцетиде?
Парсабив је доступан као раствор за ињекције. Лечење започиње у дози од 5 мг три пута недељно, а доза се накнадно прилагођава према нивоу паратироидног хормона или калцијума пацијента. Примењује се на крају хемодијализе у линији која води од апарата за дијализу до пацијентове вене. У неким околностима, може се дати ињекцијом у вену.
Парсабив се може добити само на рецепт. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Парсабив - Етелцалцетиде?
Када ћелије паратироидне жлезде открију висок ниво калцијума у крви, смањују количину паратироидног хормона који улази у крв. Активна супстанца у Парсабиву, етелкалцетид, је калцијум полимер. То значи да опонаша дејство калцијума на овим ћелијама и на тај начин смањује ниво паратироидног хормона у крви. Смањени паратироидни хормони смањују ниво калцијума у крви.
Које користи од Парсабив - Етелцалцетиде приказано у студијама?
Парсабив је проучаван у три главне студије које су укључивале 1 706 пацијената са хемодијализом који су имали дугорочно обољење бубрега и секундарни хиперпаратиреоидизам. Прве две студије упоредиле су Парсабив са плацебом (думми третман) док га је трећа студија упоредила са цинакалцетом, још једном калцијум-миметичном медицином. У све три студије, Парсабив је давана 26 недеља. Главна мера ефикасности била је смањење паратироидног хормона за више од 30% након најмање 20 недеља третмана.
У прве две студије, Парсабив је био ефикасан код 75% (380 од 509) пацијената у поређењу са 9% (46 од 514) пацијената лечених плацебом. У трећој студији, Парсабив је био барем једнако ефикасан као цинакалцет: у 68% (232 од 340) пацијената који су примали Парсабив у поређењу са 58% (198 од 343) пацијената који су третирани цинакалцетом.
Који су ризици повезани са Парсабив - Етелцалцетиде?
Најчешће нуспојаве код Парсабива (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су ниске разине калција у крви, грчеви у мишићима, дијареја, мучнина и повраћање.
Лечење Парсабивом не треба започети ако је ниво калцијума у крви испод нормалних вредности. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код Парсабива, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Парсабив - Етелцалцетиде одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Парсабива веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Утврђено је да је лек ефикасан у смањењу паратироидног хормона у крви код пацијената са обољењем бубрега које се лечи хемодијализом, а његови нежељени ефекти су очекивани за калциомиметичку супстанцу.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Парсабив - Етелцалцетиде?
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Парсабива су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Парсабив - Етелцалцетиде
За пуни ЕПАР за Парсабив, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Парсабивом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
