Шта је Протопиц?
Протопиц је маст која садржи активну супстанцу такролимус (0, 1% или 0, 03%).
За шта се користи Протопиц?
Протопиц се користи у лечењу умереног до тешког атопијског дерматитиса (екцем, или сврбеж коже). "Атопијски" значи да је повезан са алергијом. Протопиц се користи код болесника старијих од две године који не реагују адекватно или који не толеришу конвенционалне терапије, као што су локално примењени кортикостероиди.
Протопиц се може користити као почетни третман болести и као терапија "одржавања" како би се спријечили могући напади болести или продужио период без релапса. У терапији одржавања се користи код пацијената који обично имају четири или више напада годишње и који су се одазвали иницијалном циклусу Протопица који се даје два пута дневно до шест недеља.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Протопиц?
Протопиц треба да препише лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу атопијског дерматитиса. Протопиц се може користити за краткорочно лијечење и повремено дуготрајно лијечење, али се не смије користити континуирано. Маст се наноси на кожу у танком слоју.
У случају почетног лијечења, Протопиц треба примијенити чим се појаве симптоми. Све захваћене области коже третирају се Протопиц док се кожа не зацели. Побољшање се генерално посматра у року од недељу дана од почетка лечења. Ако нема побољшања након две недеље, лекар мора прећи на друге врсте лечења. За децу, Протопиц 0, 03% треба да се користи два пута дневно до три недеље, након чега се учесталост примене треба смањити на једном дневно. Код одраслих особа терапија треба да почне са Протопиц 0, 1% два пута дневно, али чим дође до побољшања, треба је смањити смањењем учесталости примене или применом најниже дозе.
У случају терапије одржавања, Протопиц треба применити два пута недељно на подручја коже која су обично погођена болешћу. Деца треба да користе Протопиц 0, 03%, а одрасли треба да користе Протопиц 0, 1%. Ако се појаве знакови напада, терапију треба пријавити апликацији два пута дневно. Лекар мора да процени да ли је потребно наставити терапију
одржавање након једне године. Код дјеце ово значи прекид лијечења како би се омогућило лијечнику да процијени да ли је потребно даље лијечење.
Како Протопиц ради?
Механизам дјеловања Протопица код атопијског дерматитиса још увијек није потпуно јасан. Активна супстанца у Протопицу, такролимус, је имуномодулатор. То значи да делује на имуни систем (природне одбране тела). Такролимус се користи од средине 1990-их како би се спријечило одбацивање код трансплантираних пацијената (када имунолошки систем напада трансплантирани орган). Код атопијског дерматитиса долази до претеране реакције имунолошког система коже, што узрокује упалу коже (свраб, црвенило и сувоћа). Такролимус смањује активност имунолошког система и тако помаже у ублажавању упале и свраба коже.
Како је Протопиц проучаван?
Почетно лијечење Протопиц-ом је проучавано у шест главних студија које су обухватиле 1.202 пацијента у доби од 16 и 1.535 у доби између 2 и 16 година. Протопиц је упоређен са плацебом (думми третман) или са хидрокортизоном (кортикостероид који се често користи за лечење екцема). Главна мера ефикасности била је побољшање екцема пронађено на крају студије након 3 или 12 недеља, користећи систем бодовања који узима у обзир све симптоме атопијског дерматитиса. У другој студији, поновљена употреба Протопица испитивана је до четири године у око 800 пацијената.
Протопична терапија одржавања је анализирана у две главне студије које су обухватиле 224 пацијента у доби од 16 до 250 година старости од 2 до 15 година. Сви ови пацијенти су имали атопијски дерматитис који је претходно реаговао на максимално шест недеља третмана са Протопиц-ом. У овим студијама, Протопиц је упоређен два пута недељно са плацебом, али обе групе пацијената су могле да користе Протопиц када су имале напад болести. Главна мера ефикасности је број напада које су пацијенти имали у години дана.
Какве користи је Протопиц показао током студија?
У почетном лечењу атопијског дерматитиса, Протопиц је био ефикаснији од хидрокортизона у стварању побољшања симптома, иако је изазвао више печења него хидрокортизон. У дуготрајнијој студији, Протопиц је коришћен више пута без губитка ефикасности.
У терапији одржавања, Протопиц је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја напада. У обе студије, пацијенти са умереном до тешком болешћу који су користили Протопиц имали су просечан напад у једној години, у поређењу са три у години за пацијенте који су примали плацебо.
Који су ризици повезани с Протопиц-ом?
Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су пецкање и свраб у подручју примене. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са Протопиц-ом, погледајте упутство за употребу.
Протопиц не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на макролиде, такролимус или на било коју помоћну супстанцу.
Лекари треба да знају да је веома мали број пацијената који су користили лек развио тумор (рак коже или лимфом). Повезаност са Протопићем није доказана. Међутим, лекари морају да се постарају да се лек правилно користи.
Зашто је Протопиц одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Протопица веће од ризика у лечењу умереног до тешког атопијског дерматитиса и одржавању терапије умереног до тешког атопијског дерматитиса за превенцију напада и продужење периода без напада. Комитет је препоручио да се Протопицу одобри за стављање у промет.
Даље информације о Протопици
Европска комисија је 28. фебруара 2002. године издала дозволу за стављање у промет Протопица, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за промет је обновљена 28. фебруара 2007. Ималац одобрења је Астеллас Пхарма Еуропе БВ
Потпуни ЕПАР за Протопиц можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
