Шта је Рапамуне?
Рапамуне је лек који садржи активну супстанцу сиролимус, доступну као орални раствор (1 мг / мл) и као троугласту таблету (бела: 1 мг; жута: 2 мг).
За шта се користи Рапамуне?
Рапамуне се користи у превенцији одбацивања пресатка бубрега код одраслих пацијената, са ризиком од ниског или умереног одбацивања. Употреба Рапамуна се препоручује у комбинацији са циклоспорином и кортикостероидима (другим анти-одбојним лековима) у периоду од 2-3 месеца. Након тог времена, Рапамуне се може користити у терапији одржавања у комбинацији са кортикостероидима, али само ако се може прекинути третман циклоспорином.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Рапамуне?
Лијечење Рапамунеом мора започети и затим водити специјалиста за трансплантацију.
Рапамуне се даје као почетна доза од 6 мг што је пре могуће након трансплантације, након чега следи 2 мг једном дневно током 2-3 месеца. Ниво сиролимуса треба пратити у крви пацијента подешавањем дозе да би се постигли адекватни нивои (4 до 12 нг / мл). Рапамуне треба узимати четири сата након сваке дозе циклоспорина. Унос Рапамуне треба да буде редован, са или без хране.
Након овог периода, Рапамуне се може користити као "терапија одржавања" код пацијената који могу прекинути са циклоспорином. У овим случајевима доза циклоспорина треба постепено да се елиминише током 4-8 недеља, док се доза Рапамуна повећава како би се добиле концентрације сиролимуса у крви од око 12-20 нг / мл. У просеку, доза Рапамуна се учетворостручила.
Доступне информације о безбедности и ефикасности Рапамунеа у болесника млађих од 18 година нису довољне да би могле препоручити лек у овој старосној групи.
Како Рапамуне функционише?
Активни састојак садржан у Рапамуне-у је сиролимус, имуносупресивно средство које делује тако што инхибира одређени протеин који се зове "специфична мета рапамицина за сисаре" (мТОР). Када се уђе у тело, сиролимус се веже за протеин који се налази у ћелијама и производи "комплекс" који блокира мТОР. С обзиром да је мТОР укључен у множење
активираних Т лимфоцита (белих крвних зрнаца одговорних за напад на трансплантирани орган), Рапамуне смањује број ових глобула, због чега постоји ризик од одбацивања.
Које су студије спроведене на Рапамун-у?
Рапамуне је био предмет две главне студије које су обухватиле укупно 1 295 пацијената са трансплантацијом бубрега, са ризиком од ниског до умереног одбацивања. Прва студија (719 пацијената) упоредила је дозу Рапамуна у оралном раствору са азатиоприном (другим лијеком против одбацивања), док је друга студија (576 пацијената) упоредила дозу Рапамуна у оралном раствору са плацебом (думми третман). ). Лекови су коришћени поред циклоспорина и кортикостероида. Ефикасност је мерена посматрањем броја неуспелих третмана (због одбацивања или губитка новог бубрега или смрти) након шест месеци.
Две студије су испитивале Рапамуне као терапију одржавања до 5 година од укупно 765 пацијената који су се одазвали иницијалном третману од 2-3 месеца и који су били у стању да престану да узимају циклоспорин.
Друга студија је упоредила ефикасност оралног раствора и таблета.
Какве користи је Рапамуне приказано у студијама?
Рапамуне је био ефикаснији од плацеба и једнако ефикасан као азатиоприн у комбинованој примени са циклоспорином и кортикостероидима. У првој студији, 19% пацијената код којих је одобрена доза Рапамунеа била неуспешна након шест месеци (53 од 284), у поређењу са 32% пацијената код којих је додаван азатиоприн (\ т 52 од 161). У другој студији, стопа неуспеха била је нижа код пацијената код којих је додан Рапамуне (30%; 68 од 277) у поређењу са пацијентима код којих је додат плацебо (48%, 62 од 130).
Студије употребе као терапије одржавања показале су да је дуготрајна нега са Рапамуном ефикасна у доприносу преживљавању новог бубрега, уз побољшање његове функције и крвног притиска, након престанка примене циклоспорина.
Друга студија је показала да су орални раствор и таблете једнако ефикасни у спречавању одбацивања.
Који су ризици повезани са Рапамуном?
Најчешће нуспојаве повезане са Рапамуном (опажене код више од 1 пацијента од 10) су инфекција уринарног тракта (органи кроз које тече урин), тромбоцитопенија (низак број тромбоцита), анемија (низак број црвених крвних зрнаца). хипокалемија (низак ниво калијума у крви), хипофосфатемија (низак ниво фосфата у крви), хиперхолестеролемија (висок ниво холестерола у крви), хипергликемија (висок ниво шећера у крви), хипертриглицеридемија (висок ниво триглицерида у крви, тип масти), главобоља, лимфоцела (накупљање течности око бубрега), хипертензија (висок крвни притисак), бол у стомаку, дијареја, констипација, мучнина, акне (бубуљице), артралгија (бол у зглобовима), периферни едеми ( отеклина, обично у ногама), пирексија (грозница), бол, повећана количина лактат дехидрогеназе у крви (индекс уништавања ткива) и повећани ниво креатинина у крви (маркер проблема са бубрезима). Смањењем активности имуног система, Рапамуне такође може повећати ризик од рака, посебно лимфома и рака коже. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код употребе Рапамуне, погледајте упутство за употребу.
Рапамуне не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на сиролимус или неку другу компоненту.
Опрез се препоручује када се Рапамуне примењују истовремено са другим лековима. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Рапамуне одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи повезане са Рапамунеом превазилазе ризике у спречавању одбацивања органа код одраслих пацијената који су подвргнути трансплантацији бубрега са малим до умереним имунолошким ризиком и стога се препоручују. давање одобрења за стављање у промет за Рапамуне.
Више информација о Рапамуне:
Дана 14. марта 2001. године, Европска комисија је издала Виетх Еуропа Лтд. дозволу за стављање у промет за Рапамуне, која важи широм Европске уније. Дозвола за промет је обновљена 14. марта 2006. године.
За пуну верзију Рапамуне евалуације (ЕПАР), кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2008.
