Шта је Релвар Еллипта и за шта се користи - флутиказон фуроат и вилантерол?
Релвар Еллипта је лек који садржи активне супстанце флутиказон фуроат и вилантерол . Показано је за редовно лечење астме код одраслих и адолесцената од 12 година старости, који нису адекватно контролисани другим анти-астматским лековима који се називају кортикостероиди и "кратко-делујући бета2 агонисти", узимани инхалацијом, када употреба комбинованог лека сматра се одговарајућом. Релвар Еллипта је такође индикован за ублажавање симптома хроничне опструктивне плућне болести (ЦОПД) код одраслих пацијената са историјом егзацербације болести упркос редовној терапији. КОПБ је хронична болест у којој су дисајни путеви и плућни алвеоли оштећени или блокирани, што доводи до отежаног дисања.
Како се користи Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол?
Релвар Еллипта се може добити само на рецепт. Доступан је као инхалациони прах који се налази у преносном инхалатору; свака инхалација обезбеђује фиксну дозу лека. Релвар Еллипта 92/22 микрограма (92 микрограма флутиказон фуроата и 22 микрограма вилантерола) може да се користи за лечење астме и ХОБП, док Релвар Еллипта 184/22 микрограма (184 микрограма флутиказон фуроата и 22 микрограма вилантерола) може се користити искључиво за лечење астме. Препоручена доза је једна инхалација дневно. У лечењу астме, терапија може почети са Релвар Еллипта 92/22 микрограма или Релвар Еллипта 184/22 микрограма, у зависности од претходне терапије. Ако третман почиње са најнижом дозом, највећа доза се може користити ако астма није адекватно контролисана. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол?
Релвар Еллипта садржи два активна састојка. Флутиказон фуроат припада групи анти-инфламаторних лекова познатих као кортикостероиди. Делује на начин сличан природним кортикостероидним хормонима: везивањем за рецепторе на различитим типовима имуних ћелија, смањује се активност имуног система. Ово заузврат доводи до смањења ослобађања супстанци које су укључене у инфламаторни процес (укључујући хистамин) који помаже да се дишни путеви ослободе, што омогућава пацијенту да лакше дише. Вилантерол је дугодјелујући бета2 агонист. Делује тако што се везује за бета2 рецепторе у мишићним ћелијама бројних органа. Када се инхалира, вилантерол допире до рецептора у дисајним путевима и активира их. На тај начин изазива опуштање мишића дишних путева и помаже да слободни дисајни путеви буду слободни, што пацијенту омогућава да лакше дише. Кортикостероиди и дугодјелујући бета2 агонисти се обично користе у комбинацији у лијечењу астме и ЦОПД.
Какве користи има Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол током студија?
У лечењу астме, Релвар Еллипта је проучаван у три главне студије које су обухватиле преко 3 200 пацијената. У две студије, Релвар Еллипта је упоређен са флутиказон фуроатом или флутиказон пропионатом, инхалираним прахом, који се користи као монотерапија, или са плацебом (супстанца која нема ефекта на тело). Главна мера ефикасности је побољшање волумена принудног издисаја (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју особа може издисати у једној секунди). После 12 недеља третмана, Релвар Еллипта 92/22 микрограма побољшао је ФЕВ1 у просеку за 36 мл више од флутиказон фуроата и 172 мл више од плацеба. Коришћен у дози од 184/22 микрограма, после 24 недеље лечења, побољшао је ФЕВ1 за 193 мл више од флутиказон фуроата и 210 мл више од лека који се користи за поређење, флутиказон пропионата. Трећа студија је упоредила Релвар Еллипта 92/22 микрограма са флутиказон фуроатом као монотерапијом. Главна мера ефикасности била је дужина времена проведеног без озбиљног погоршања симптома код пацијената. Подаци из ове студије су показали да је 12, 8% пацијената који су примали Релвар Еллипта имали једну или више тешких егзацербација током 52 недеље у поређењу са 15, 9% пацијената који су третирани само са флутиказон фуроатом. У лечењу БЦПО-а, спроведена су 4 главна истраживања која су обухватила више од 5 500 одраслих. Две студије су упоређивале различите дозе Релвар Еллипта са флутиказон фуроатом и вилантеролом, примењене одвојено, и плацебо. Главни индикатор ефикасности био је ФЕВ1 након 24 недеље лечења. Прва студија је показала да се Релвар Еллипта 92/22 микрограма у просеку побољшала за ФЕВ1 за 115 мл више од плацеба, док је друга студија показала да је Релвар Еллипта 184/22 микрограма побољшао ФЕВ1 у просеку за 131 мл. више од плацеба. У две друге студије, три различите дозе Релвар Еллипта су упоређене са вилантеролом који се узима као монотерапија; Главна мера ефикасности је смањење броја умерених до тешких егзацербација код пацијената са БЦПО током 52 недеље (једне године) третмана. Показало се да су све дозе Релвар Еллипта ефикасније од вилантерола који се узима као јединствени агенс у смањењу броја упала БЦПО. Међутим, није било побољшања у лечењу Релвар Еллипта 184/22 микрограма у поређењу са третманом са Релвар Еллипта 92/22 микрограма. Егзацербације ХОБП су смањене за 13-34% код пацијената који су примали Релвар Еллипта у поређењу са групом која је примала само вилантерол.
Који су ризици повезани са Релвар Еллипта - флутиказон фуроатом и вилантеролом?
Најчешће нуспојаве код Релвар Еллипта (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су главобоља и назофарингитис (упала носа и грла). Најозбиљнији нежељени ефекти укључују упалу плућа и преломе (који могу захватити до 1 на 10 особа), који су чешће пријављивани код пацијената са БЦПО него у астматичарима. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене Релвар Еллипта, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Релвар Еллипта - флутиказон фуроат и вилантерол одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Релвар Еллипта веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је дошао до закључка да је доказано да је Релвар Еллипта (92/22 микрограма и 184/22 микрограма) ефикасан у побољшању ФЕВ1 код пацијената са астмом; надаље, показано је да ефикасно смањује број егзацербација астме. Ово смањење, иако скромно, сматрало се клинички релевантним и слично ефектима других инхалираних лијекова на бази кортикостероида и дугодјелујућих бета2 агониста. Комитет је такође закључио да су подаци из студија БЦПО адекватно показали да је Релвар Еллипта 92/22 микрограма имао клинички значајан ефекат на смањење погоршања КОПБ. Што се тиче профила безбедности лека, најчешће пријављиване нежељене ефекте са Релвар Еллипта биле су сличне онима које су примећене код других лекова који се користе у лечењу БЦПО и астме. Повећање учесталости упале плућа уочено је код пацијената са БЦПО, који ће морати да се испитају у даљим студијама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Релвар Еллипта - флутиказон фуроата и вилантерола?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Релвар Еллипта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Релвар Еллипта, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Релвар Еллипта ће спровести даље студије како би испитала ризик од упале плућа повезаних са овим леком у поређењу са другим лековима који се користе у лечењу БЦПО и астме.
Даље информације о Релвар Еллипта - флутиказон фуроату и вилантеролу
Европска комисија је 13. новембра 2013. издала дозволу за стављање у промет за Релвар Еллипта, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лијечењу лијеком Релвар Еллипта, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2013.
