Шта је НЕВАНАЦ?
НЕВАНАЦ је жута суспензија (капи за очи) која садржи активни састојак непафенак.
За шта се користи НЕВАНАЦ?
НЕВАНАЦ се користи за превенцију и лечење болова и запаљења који могу
настају након операције како би се уклонила катаракта из ока.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи НЕВАНАЦ?
Доза НЕВАНАЦ-а је кап у захваћеном оку три пута дневно, почевши од дана прије операције катаракте. Лечење се наставља две или три недеље након операције. Додатна кап треба примијенити између 30 и 120 минута прије почетка операције. Ако се користе и други лекови за очи, треба применити интервал од најмање пет минута између примене једног лека и другог.
Како НЕВАНАЦ ради?
Активна супстанца у НЕВАНАЦ-у, непафенак, је "пролек" амфенака. То значи да се претвара у амфенак у оку. Амфенак је нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД).
Делује тако што блокира ензим који се зове циклооксигеназа и који производи простагландине, супстанце укључене у инфламаторни процес. Смањењем производње простагландина у оку, НЕВАНАЦ је у стању да смањи запаљење и бол изазван операцијом ока.
Које су студије спроведене на НЕВАНАЦ-у?
Ефекти НЕВАНАЦ-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима. Ефикасност НЕВАНАЦ-а тестирана је у четири главне студије које су обухватиле укупно 1 201 пацијената који су били подвргнути операцији катаракте. Једна студија је користила НЕВАНАЦ једном, два пута или три пута дневно са плацебом (лажне капи за очи) код 220 пацијената. Друге три студије, од укупно 981 пацијента, упоређивале су НЕВАНАЦ три пута дневно са плацебом, са кеторолак капима за очи (другим НСАИД) или са плацебом и кеторолаком. Главна мера ефикасности је алтернативно проценат пацијената код којих је третман имао жељени ефекат (без или са неколико знакова упале ока) или проценат пацијената код којих лечење није имало очекивани исход. (са знаковима умерене или тешке упале ока). Ови проценти су мерени две недеље након операције.
Какве користи је НЕВАНАЦ показао током студија?
НЕВАНАЦ је показао супериорну ефикасност у односу на плацебо и еквивалентан оном кеторолака у смањењу знакова упале. У студији која је упоређивала различите дозе, пацијенти који су користили НЕВАНАЦ три пута дневно имали су најнижу стопу неуспеха лечења. Када је НЕВАНАЦ упоређен са плацебом, око 70% пацијената који су користили НЕВАНАЦ нису показали знакове инфламације након две недеље, у поређењу са 17% и 59% оних који су користили плацебо. У студији која је упоређивала НЕВАНАЦ са кеторолаком, приближно 65% обе групе пацијената није показивало знакове или показало неколико знакова упале.
Који су ризици повезани са НЕВАНАЦ-ом?
Најчешће нуспојаве НЕВАНАЦ-а (уочене у броју од 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, точкасти кератитис (мрље од упале рожњаче, прозирни слој испред зенице), бол у оку, замагљен вид., сврбеж ока, сувоће ока, осећај страног тела у очима и формирање краста на ивици капка.
Сличне нуспојаве су примећене код пацијената који су примали плацебо или кеторолак капи за очи. За комплетан списак нежељених ефеката који су пријављени са НЕВАНАЦ-ом, погледајте упутство за употребу.
НЕВАНАЦ не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на непафенак, било коју другу компоненту или на друге НСАИЛ. Као и код других НСАИЛ, НЕВАНАЦ се не сме користити код пацијената који су раније имали напад астме, кошнице или запаљење назалних пролаза када су узимали аспирин или друге НСАИЛ. НЕВАНАЦ садржи бензалконијум хлорид, који изазива дисколорацију меких контактних сочива. Зато људи који носе меке контактне леће морају бити опрезни.
Зашто је НЕВАНАЦ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи НЕВАНАЦ-а веће од ризика за превенцију и лечење постоперативног бола и упале повезане са операцијом катаракте. Комитет је препоручио да НЕВАНАЦ добије дозволу за стављање у промет.
Више информација о НЕВАНАЦ-у:
Дана 11. децембра 2007. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет НЕВАНАЦ-а који је важећи широм Европске уније за Алцон Лабораториес (УК) Лтд.
Потпуни ЕПАР за НЕВАНАЦ можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2007
