Шта је Ксеристар?
Ксеристар је лек који садржи активну супстанцу дулоксетин, доступну у гастро-отпорним капсулама (бела и плава: 30 мг; зелена и плава: 60 мг). "Гастрорезистентан" значи да садржај сваке капсуле пролази неозлијеђен у стомаку и разлаже се само у црева. На тај начин активни састојак није нападнут киселинама садржаним у желуцу.
За шта се користи Ксеристар?
Ксеристар је индикован за лечење одраслих особа које пате од:
- велике епизоде депресије (периоди озбиљног депресивног расположења који трају најмање две недеље);
- бол због дијабетичке периферне неуропатије (обољења нервних завршетака у удовима, што може утицати на пацијенте са дијабетесом);
- генерализовани анксиозни поремећај (хронична анксиозност или нервоза због проблема везаних за дневне активности).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ксеристар?
У терапији тешке депресије, препоручена доза Ксеристара је 60 мг једном дневно. Терапијски одговор се обично примећује после 2-4 недеље. Препоручује се да се третман настави неколико месеци како би се избегли рецидиви.
У лечењу дијабетичке неуропатске боли, препоручена доза је 60 мг дневно, али неким пацијентима ће можда бити потребна већа доза од 120 мг дневно. Одговор на лечење треба проценити након 2 месеца лечења. Ако је третман ефикасан, корист од лечења мора бити поново процењена најмање свака три месеца.
Код лечења генерализованог анксиозног поремећаја, препоручена почетна доза је 30 мг једном дневно, али се може повећати на 60, 90 или 120 мг, у зависности од пацијентовог одговора. Већина пацијената треба да узима 60 мг дневно. Пацијенти који такође имају епизоде велике депресије треба да почну са 60 мг једном дневно. Препоручује се да се третман настави неколико месеци како би се спречио поновни настанак поремећаја.
Ксеристар се може узимати са или без хране. Дозу треба постепено смањивати када се третман прекине.
Како ради Ксеристар?
Активна супстанца у Ксеристару, дулоксетин, је комбиновани инхибитор преузимања серотонина и норадреналина. Делује тако што спречава да се неуротрансмитери 5-хидрокситриптамин (који се такође назива серотонин) и Норадреналин реапсорбују нервним ћелијама у мозгу и кичменој мождини. Неуротрансмитери су хемикалије које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Блокирајући њихову реапсорпцију, дулоксетин повећава број неуротрансмитера у простору између нервних ћелија, повећавајући ниво комуникације између ових ћелија. Пошто неуротрансмитери учествују у одржавању доброг расположења и смањењу осећаја бола, инхибиторно деловање дулоксетина може помоћи у ублажавању симптома депресије и неуропатског бола.
Како је Ксеристар испитиван?
Што се тиче лечења велике депресије, Ксеристар је испитан у седам главних студија које су обухватиле укупно 2 256 пацијената. Од тога, шест је проучавало ефекте Ксеристара у лечењу депресије, док је седми испитивао његове ефекте као терапију превенције релапса. У студијама лечења, Ксеристар је упоређен са плацебом (думми треатмент) до шест месеци. Неке студије су такође упоредиле Ксеристар са пароксетином (другим антидепресивним леком). Главна мера ефикасности је била промена симптома депресије, мерених на стандардној скали. Студија заснована на релапсу упоредила је терапију Ксеристар-ом и плацебо третманом током шест месеци код пацијената који су већ реаговали на терапију леком Ксеристар, како би испитали временски интервал који је протекао пре поновне појаве симптоми.
Што се тиче лечења неуропатског бола, Ксеристар је испитиван у две 12-недељне студије на 809 одраслих особа са дијабетесом које су се жалиле на свакодневни бол најмање шест месеци, али нису патиле од велике депресије. Три различите дозе Ксеристара су упоређене са плацебом. Главна мера ефикасности била је промена у тежини бола од недеље до недеље, мерена од стране пацијената на скали од 11 тачака и забележена свакодневно у њиховим дневницима.
За лечење генерализованог анксиозног поремећаја, Ксеристар је упоређен са плацебом у четири студије које су укључивале укупно 1 908 пацијената. Главна мера ефикасности је смањење симптома након девет до десет недеља, мерено на стандардној скали за анксиозност. Неке студије су такође упоређивале Ксеристар са венлафаксином (други третман за генерализовани анксиозни поремећај). Пета студија упоредила је Ксеристар са плацебом у превенцији рецидива код 429 пацијената који су у почетку реаговали на Ксеристар, процењујући време које је протекло пре него што су се симптоми вратили.
Које користи од Ксеристар током студија?
У лечењу велике депресије, Ксеристар је био ефикаснији од плацеба у смањивању симптома депресије у четири од шест студија, док његова ефикасност није доказана у друге две студије. Упркос недоследности између различитих студија у погледу резултата добијених са различитим дозама, у две студије у којима је Ксеристар, узет у дози од 60 мг једном дневно, упоређен са плацебом, резултати симптома су смањени око 9 бодова код пацијената који су примали Ксеристар осам недеља након почетка терапије (почетни резултат: око 21 бод). Ово треба упоредити са смањењем од око 6, 5 бодова уоченим код пацијената који су примали плацебо. Показано је да Ксеристар има ефикасност у резултату симптома сличном као код пароксетина. Код субјеката који су примали Ксеристар који узимају дозу од 60 мг једном дневно, дошло је до релапса у дужим временским интервалима; 17% пацијената је пријавило поновну појаву симптома у поређењу са 29% испитаника који су примали плацебо.
Што се тиче лечења дијабетичке неуропатске боли, Ксеристар узет у дози од 60 мг једном или два пута дневно био је ефикаснији од плацеба у смањењу бола. У обе студије пријављено је ублажавање бола од прве недеље лечења и до 12 недеља; пацијенти који су примали Ксеристар забележили су резултате ниже од 1.17-1.45 поена у поређењу са субјектима који су лечени плацебом.
За генерализовани анксиозни поремећај, Ксеристар је био ефикаснији од плацеба у лечењу поремећаја и спречавању његовог поновног појављивања. У студијама о лечењу, анксиозност је била око 26 поена на почетку студије, опадајући за око 13 поена код пацијената који су узимали Ксеристар и око 9 поена у плацебо пацијената. Ксеристар је имао сличан ефекат на резултате анксиозности у поређењу са венлафаксином. Вријеме које је протекло прије поновног појављивања симптома било је веће код пацијената који су примали Ксеристар: након шест мјесеци, 14% пацијената који су узимали Ксеристар имали су релапс у односу на 42% пацијената који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Ксеристар-ом?
Најчешће нуспојаве које се очекују код Ксеристара (виђене код више од 1 на 10 пацијената) су мучнина (болест), главобоља, смањена саливација, поспаност (поспаност) и вртоглавица. У већини случајева ови ефекти су благи до умерени, јављају се на почетку третмана и постепено се смањују. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Ксеристар, погледајте упутство за употребу.
Ксеристар не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на дулоксетин или било који други састојак. Истовремена употреба Ксеристара са инхибиторима моноаминооксидазе (друга врста антидепресива), флувоксамином (другим антидепресивом) или ципрофлоксацином или еноксацином (врсте антибиотика) је контраиндицирана. Ксеристар не треба користити код пацијената са одређеним поремећајима јетре или код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са неконтролисаном хипертензијом, терапија леком Ксеристар је контраиндикована, јер може изложити ове особе потенцијалном ризику од хипертензивне кризе (изненадни и опасни пораст крвног притиска).
Као и код других антидепресивних лекова, случајеви суицидалних мисли и понашања су пријављени код пацијената који су лечени Ксеристар-ом, нарочито у првих неколико недеља терапије антидепресивима. Пацијенти који се лече Ксеристар-ом и који у било ком тренутку осећају анксиозне мисли или осећања, треба да се одмах обрате свом лекару.
Зашто је Ксеристар одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су користи Ксеристара веће од ризика за лечење епизода велике депресије, дијабетичког периферног неуропатског бола код одраслих и генерализованог анксиозног поремећаја и стога препоручује давање одобрења за стављање у промет производа.
Више информација о Ксеристару:
Дана 17. децембра 2004. године, Европска комисија је одобрила Ксеистар дозволу за стављање у промет која важи широм Европске уније за Боехрингер Ингелхеим Интернатионал ГмбХ. Дозвола за стављање у промет обновљена је 17. децембра 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Ксеристар можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009.
