Шта је Цомтан?
Цомтан је лек који садржи активну супстанцу ентакапон, доступан у наранџасто-смеђим таблетама (200 мг).
За шта се користи Цомтан?
Цомтан је индикован за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу. Паркинсонова болест је прогресивни ментални поремећај који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића. Цомтан се користи поред леводопе (комбинација леводопе и бенсеразида или комбинације леводопе и карбидопе) у случају да пацијент оптужује "флуктуације" према крају временског интервала између давања две дозе. Флуктуације настају када се ефекти дроге смање и симптоми се поново појаве. Флуктуације су повезане са смањењем ефеката леводопе, при чему је пацијент подвргнут изненадним промјенама између "он" стања, у којем је у стању да се креће, и "офф" стања, у којем има потешкоћа у кретању. Цомтан се примењује када се те флуктуације не могу стабилизовати са стандардним препаратом који садржи само леводопу. Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Цомтан?
Цомтан треба користити само у комбинацији са леводопом и бенсеразидом или са леводопом и карбидопом. Препоручена доза је једна таблета узета са сваком дозом лека, највише до 10 таблета дневно. Лек се може узимати са или без хране. Када пацијенти почну узимати Цомтан као додатак текућем лечењу, може бити неопходно смањити дневну дозу леводопе продужавањем интервала између доза или коришћењем мање количине леводопе у дозама. Цомтан се може користити само са традиционалним препаратима леводопе. Лек не треба давати заједно са препаратима са "модификованим ослобађањем" (тј. Када се леводопа полако ослобађа током неколико сати).
Како Цомтан функционише?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе допамински неутрализатор почињу да умиру, што доводи до смањења концентрације ове супстанце у мозгу. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Активна супстанца у Цомтану, ентакапон, помаже у успостављању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације. Делује само када се даје у комбинацији са леводопом, копијом допаминског неутрализатора, који се може узимати уста. Ентакапон блокира ензим укључен у апсорпцију леводопе у организму званом катехол-О-метил трансфераза (ЦОМТ). Као резултат, леводопа остаје активна дуже, помажући у побољшању симптома Паркинсонове болести, као што су укоченост и спорост у кретању.
Које су студије спроведене на Цомтану?
Цомтан је проучаван у укупно 376 пацијената са Паркинсоновом болешћу, у две шестомесечне студије, у којима су анализирани ефекти Цомтана или плацеба (думми третман) као допунска терапија за припрему леводопа и карбидопа или леводопа и бенсеразида који се већ користе код пацијента. Главна мера ефикасности је време проведено у "он" стању (тј. Време када леводопа контролише симптоме Паркинсонове болести) након прве дозе леводопе ујутро у првој студији иу једном дану у друга студија.
Какве користи је Цомтан приказано у студијама?
У обе студије Цомтан је био ефикаснији од плацеба. У првој студији, додавање Цомтана терапији леводопе продужило је време на "1" и 18 минута у поређењу са плацебом, док је у другој студији интервал на "он" повећан за 35 минута у поређењу са плацебом. на ону која је забележена са плацебом.
Који су ризици повезани са Цомтаном?
Најчешће нуспојаве код Цомтана (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су дискинезија (невољни покрети), мучнина и безопасно бојење мокраће. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Цомтана, погледајте упутство за употребу.
Цомтан се не смије користити код особа које могу бити преосјетљиве (алергичне) на ентакапон или било који други састојак. Цомтан се не сме користити код пацијената:
• болест јетре,
• оболели од феохромоцитома (тумор надбубрежне жлезде);
• са историјом неуролептичног малигног синдрома (озбиљан поремећај нервног система који је нормално изазван антипсихотичним лековима) или рабдомиолиза (руптура мишићних влакана);
Цомтан се не треба користити истовремено са другим лековима који припадају групи "инхибитора моноаминооксидазе" (тип антидепресива). За више детаља, молимо погледајте Сажетак описа својстава производа, који је укључен у ЕПАР.
Зашто је Цомтан одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су предности Цомтана веће од његових ризика поред стандардних препарата леводопе / бенсеразида или леводопе / карбидопе за лечење пацијената са Паркинсоновом болешћу који имају флуктуације "крајње дозе" свакодневних моторичких способности које се не могу стабилизовати са горе наведеним комбинацијама, па је стога препоручио да се производ одобри за стављање у промет.
Више информација о Цомтану
Европска комисија је 22. септембра 1998. године издала дозволу за стављање у промет која важи за Цомтан, која важи широм Европске уније, Новартису Еуропхарму. Дозвола за стављање у промет обновљена је 22. септембра 2003. и 22. септембра 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Цомтан можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008
