Шта је Гливец?
Гливец је лек који садржи активну супстанцу иматиниб. Доступан је у облику капсула (50 и 100 мг) и таблета (100 и 400 мг).
За шта се користи Гливец?
Гливец је лек против рака који се користи за лечење следећих болести:
- хронична мијелоидна леукемија (ЦМЛ), тумор белих крвних зрнаца који карактерише неконтролисано повећање гранулоцита (врста белих крвних зрнаца). Гливец се користи код пацијената са "Пхиладелпхиа поситиве цхромосоме" (Пх +). То значи да су се неки гени ових субјеката реорганизовали да би формирали посебан хромозом, назван, тачније, "Пхиладелпхиа хромозом". Гливец се користи код одраслих и деце са новодијагностикованом Пх + ЦМЛ у којој се не препоручује трансплантација коштане сржи. Гливец се користи и код одраслих и деце у "хроничној фази" болести, након неуспеха терапије интерфероном алфа (други лек против рака), ау каснијој фази болести ("убрзана фаза" и "бластна криза"). ;
- акутна лимфобластична леукемија са позитивним Пхиладелпхиа хромозомом (АЛЛ Пх +), тип тумора који карактерише брза пролиферација лимфоцита (други тип белих крвних зрнаца). Гливец се користи у комбинацији са другим лековима против рака код одраслих особа са новодијагностицираним ЛАА Пх +. Такође се користи као монотерапија за лечење Пх + АЛЛ ако се болест понови или ако пацијент не реагује на третман другим лековима;
- миелодиспластични или миелопролиферативни синдроми (МД / МПД), група болести у којима тело производи велику количину (једног или више типова) абнормалних крвних ћелија. Гливец се користи у лечењу одраслих пацијената са МД / МПД који имају реорганизацију гена рецептора фактора раста изведеног из тромбоцита (ПДГФР);
- напредни хипереозинофилни синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна леукемија (ЛЕЦ), две болести које карактерише неконтролисани раст еозинофила (други тип крвних ћелија). Гливец се користи за лечење одраслих особа са ХЕС или ЛЕЦ у којима се посматра специфична реорганизација два гена, названа ФИП1Л1 и ПДГФРα;
- стромални тумори гастро-интестиналног тракта (ГИСТ), врста неоплазме (саркома) желуца и црева која се карактерише неконтролисаним растом ћелија у потпорним ткивима ових органа; Гливец се користи за лечење одраслих особа са ГИСТ-ом који се не могу хируршки одстранити или проширити на друге делове тела, као и на одрасле који су изложени ризику поновног формирања ГИСТ-а након хируршког уклањања;
- дерматофибросарком протуберанс (ДФСП), врста неоплазме (саркома) у којој се ћелије у под-кожном ткиву неконтролисано деле. Гливец се користи за лечење одраслих особа са неупотребљивим ДФСП-ом и одраслима код којих се не препоручује хирургија, јер се сарком јавља након првог третмана или се проширио на друге делове тела.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Гливец?
Лечење Гливецом треба започети лекар са искуством у лечењу пацијената са раком крви или малигним саркомима. Гливец се узима орално током оброка, са великом чашом воде како би се смањио ризик од иритације желуца и црева. Доза зависи од болести која се лечи, старости и стања пацијента, као и од одговора на лечење, али не треба да прелази 800 мг дневно. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Гливец?
Активна супстанца у Гливецу, иматиниб, је инхибитор протеин-тирозин киназе. То значи да блокира неке специфичне ензиме познате као тирозин киназе. Ови ензими се могу наћи у неким рецепторима на површини туморских ћелија, укључујући рецепторе који стимулишу неконтролисану деобу ћелија. Блокирањем ових рецептора, Гливец помаже у смањењу деобе ћелија.
Како је Гливец испитиван?
За ЛМЦ, Гливец је тестиран у 4 важне студије које су обухватиле 2 133 одрасле особе иу студији 54 дјеце. Једна од ових студија, која је укључивала 1.106 одраслих особа, упоредила је Гливец који се користи као монотерапија са комбинацијом интерферона алфа (ИФН) и цитарабина (других антиканцерогених лекова). У студији је измјерен временски оквир у којем пацијенти нису доживјели погоршање болести.
За СВЕ, Гливец је проучаван у три студије које су укључивале 465 одраслих, укључујући и ону која је упоредила Гливец са стандардном хемиотерапијом (лекови који се користе за убијање ћелија рака) код 55 пацијената којима је недавно дијагностикован рак.
За Гист, Гливец је анализиран у две главне студије. Један се односио на 147 болесника чији се ГИСТ није могао хируршки уклонити или у којем се проширио на друге дијелове тијела, те испитао могуће смањење величине тумора. Ова студија није успоређивала Гливец са другим терапијама. Друга студија упоредила је Гливец са плацебом (думми треатмент) код 713 пацијената чији су тумори били хируршки уклоњени. У студији је измјерен временски оквир у којем пацијенти нису доживјели погоршање болести.
За МД / МПД (31 пацијент), ХЕС и ЦЕЛ (176 пацијената) и ДФСП (18 пацијената), Гливец није упоређен са другим терапијама. Ове студије су спроведене како би се утврдило да ли се број белих крвних зрнаца вратио на нормалан ниво или ако се број ћелија рака смањио или се величина тумора смањила.
Какве користи је Гливец показао током студија?
Гливец је био ефикаснији од референтних лекова. Код пацијената са ЦМЛ-ом, тумор се погоршао у 16% пацијената који су узимали Гливец након пет година, у поређењу са 28% оних који су узимали комбинацију интерферона алфа и цитарабина. Гливец је био ефикаснији од стандардне хемотерапије чак и код пацијената са АЛЛ. Међу пацијентима са хируршки уклоњеним ГИСТ-ом, они који су узимали Гливец живели су дуже од оних који су узимали плацебо, без реформе тумор. У не-компаративним студијама које су спроведене на пацијентима са ЦМЛ, АЛЛ и ГИСТ, између 26% и 96% је одговорило на терапију.
Што се тиче других патологија, с обзиром на то да су то ретке болести, расположиви подаци су оскудни; упркос томе, око две трећине пацијената је показало бар делимичан одговор на Гливец.
Који су ризици повезани са Гливецом?
Најчешће нуспојаве Гливеца (виђене код више од 1 пацијента на 10) су повећање телесне масе, неутропенија (мали број леукоцита које се боре са инфекцијом), тромбоцитопенија (низак број тромбоцита), анемија ( смањење броја црвених крвних зрнаца), главобоља, мучнина, повраћање, дијареја, диспепсија (пробавне сметње)), бол у стомаку, едем (задржавање течности), осип, грчеви и грчеви у мишићима, болови у мишићима и зглобовима и умор. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Гливец, видети упутство за употребу.
Гливец не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на иматиниб или неку другу супстанцу.
Зашто је Гливец одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Гливеца веће од његових ризика у лечењу ЦЛЛ, АЛЛ, МП / МПД, ХЕС, ЦЕЛ, ГИСТ и ДФСП, и препоручио да се он ослободи. одобрење за стављање у промет.
Гливец је првобитно био одобрен у "изванредним околностима", јер, с обзиром на то да су болести биле ријетке, у вријеме одобравања постојале су ограничене информације. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, "изузетне околности" су елиминисане 13. априла 2007. године.
Остале информације о Гливецу:
Дана 7. новембра 2001. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање на тржиште Гливец, која важи у целој Европској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед. Ово одобрење је обновљено 7. новембра 2006. године.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче на Гливецу можете наћи овде (ЦМЛ: 14. фебруар 2001), овде (ГИСТ: 20. новембар 2001), овде (ЛЛА: 26. август 2005), овде (ДФСП: 26. август 2005), овде (ХЕС и ЛЕЦ: 28. октобар 2005), овде (МД / МПД: 23. децембар 2005).
За пуни ЕПАР за Гливец, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 11-2012.
