Шта је Ецалта?
Ецалта долази у облику прашка за раствор за инфузију (капање у вену), доступан са или без растварача, и базиран је на активном састојку анидулафунгина.
За шта се користи Ецалта?
Ецалта се користи за лечење инвазивне кандидијазе (врста гљивичне инфекције коју изазива квасац, назван Цандида ). Термин "инвазивна" указује да се гљива проширила у крв. Ецалта се користи само код одраслих који нису неутропенични (који немају низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ецалта?
Лечење Ецалтом треба започети лекар који има искуства у лечењу инвазивних гљивичних инфекција.
Ецалта се даје у почетној дози од 200 мг првог дана, након чега следи 100 мг дневно почевши од другог дана. Да би се избегли нежељени ефекти, Ецалта треба примењивати само као инфузију са максималном брзином од 1, 1 мг у минути: то се преводи у око три сата за почетну инфузију и један и по сат за накнадне инфузије. Трајање третмана зависи од одговора пацијента. Уопштено, лечење треба наставити најмање две недеље након последњег откривања гљивица у крви пацијента.
Како функционише Ецалта?
Активни састојак Ецалте, анидулафунгин, је антифунгални лек, који припада групи "ехинокандина". Делује тако што омета производњу компоненте гљивичне ћелијске стијенке која се зове 1, 3-β-Д-глукан, која је неопходна да гљива настави да живи и расте. Гљивичне ћелије третиране Ецалтом имају непотпуне или неисправне ћелијске зидове, што их чини крхким и неспособним за раст. Списак гљивица против којих је Ецалта активан може се наћи у сажетку карактеристика производа (такође укључених у ЕПАР).
Како је Ецалта испитивана?
Ецалта је процењена у главном испитивању које је обухватило 261 пацијента са инвазивном кандидијазом. Ефекти Ецалте су упоређени са ефектима флуконазола (другог антифунгалног лека). Оба лека су давана инфузијом у периоду од 14 до 42 дана. Главни параметар за одређивање ефикасности био је заснован на броју пацијената који су се одазвали лечењу, откривени на крају исте. Реакција је дефинисана као значајно или потпуно побољшање симптома, без потребе за додатним антифунгалним третманом и без трагова Цандиде у узорцима пацијента.
Какве користи је Ецалта показао током студија?
Ецалта је била ефикаснија од флуконазола у лечењу инвазивне кандидијазе. На крају терапије, 76% пацијената третираних Ецалтом (96 од 127) одговорило је на терапију, у поређењу са 60% пацијената који су примали флуконазол (71 од 118).
Који су ризици повезани са Ецалтом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код Ецалте (1-10 пацијената на 100 лечених) су коагулопатија (проблеми са згрушавањем крви), конвулзије, главобоља, дијареја, повраћање, мучнина, повећани ниво креатинина (маркер бубрежних проблема), крвни осип, свраб, хипокалемија (низак ниво калијума у крви), црвенило (црвенило коже) и повишени нивои аланин аминотрансферазе, алкалне фосфатазе, аспартат аминотрансферазе, билирубина и гама-глутамилтрансферазе у крви (маркери) проблема са јетром). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Ецалте, погледајте упутство за употребу.
Ецалта не би требало користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на анидулафунгин, на било коју другу компоненту или на друге лекове класе ецхиноцандин.
Ако се користи верзија лека дистрибуирана са растварачем, инфузија садржи алкохол у количини сличној количини мале чаше вина или пива. Ово треба узети у обзир ако се лек даје пацијентима као што су труднице, алкохоличари или пацијенти са обољењем јетре. Ако се користи верзија Ецалте без растварача, прашак мора бити растворен у води и настала инфузија не садржи алкохол.
Пошто Ецалта може да утиче на јетру, пацијенте који показују симптоме јетрених проблема током третмана треба пажљиво пратити.
Зашто је Ецалта одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да су користи Ецалте веће од ризика за лечење инвазивне кандидијазе код одраслих пацијената који нису неутропенични.
Међутим, комисија је констатовала да је главна студија Ецалта укључивала недовољан број пацијената са неутропенијом да би се показала ефикасност лека у овој групи. Он је такође приметио да је Ецалта проучаван углавном код пацијената са кандидемијом (присуство Цандиде у крви) и само код ограниченог броја пацијената са дубоким ткивним инфекцијама или апсцесима. Комитет је стога препоручио да Ецалта добије дозволу за стављање у промет.
Остале информације о Ецалти:
Европска комисија је 20. септембра 2007. године одобрила компанији Ецизер дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Пфизер Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Ецалта можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
