Шта је Темозоломид Сун - темозоломид?
Темозоломид Сун је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у облику капсула (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).
Темозоломид Сун је "генерички лек". што значи да је Темозоломид Сун сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.
За шта се користи Темозоломид Сун - темозоломид?
Темозоломид Сун је лек против рака. Намењен је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:
одрасле особе са новодијагностицираним мултиформним глиобластомом (типом агресивног тумора мозга). Темозоломид Сун се прво користи заједно са радиотерапијом, а затим самостално;
одрасли и деца од три године старости који болују од малигног глиома, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор поново појавио или се погоршао након стандардног третмана. Код ових болесника Темозоломид Сун се користи самостално.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Темозоломид Сун - темозоломид?
Лијечење Темозоломид Сун-ом треба да препише лијечник са искуством у лијечењу тумора мозга.
Доза Темозоломида Сунца зависи од површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру, једном дневно. Дозирање и број доза зависи од врсте тумора који се третира, од могућности да је пацијент претходно био лечен, чињеницом да се Темозоломид Сун користи самостално или са другим терапијама и пацијентовим одговором на лечење. Темозоломид Сун треба узимати са храном.
Пацијенти ће можда морати да узимају и лекове за спречавање повраћања пре узимања Темозоломида Сун.Темозоломид Сун треба користити опрезно код пацијената са озбиљним проблемима са јетром или проблемима са бубрезима.
За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како делује Темозоломид Сун - темозоломид?
Активна супстанца у Темозоломид Суну, темозоломид, припада групи антиканцерогених лекова који се називају алкилирајући агенси. У телу, темозоломид се претвара у друго једињење звано МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, туморске ћелије не могу се репродуковати и раст тумора је успорен.
Како је Темозоломид Сун-темозоломид испитиван?
Будући да је Темозоломид Сун генерички лек, студије код пацијената су ограничене на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку Темодал. Два лека се сматрају биоеквивалентним када производе исти ниво активног састојка у телу.
Које су користи и ризици од Темозоломид Сун-темозоломида?
Будући да је Темозоломдие Сун генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лијекови.
Зашто је Темозоломид Сун-темозоломид одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Темозоломид сличног квалитета и да је биоеквивалентан референтном леку. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Темодала, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је стога препоручио да се Темозоломид Сун-у одобри маркетинг.
Више информација о темозоломиду Сунце - темозоломид
Европска комисија је 13. јула 2011. године издала дозволу за стављање у промет за Темолозомиде Сун, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о третману Темозоломидом Сун, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2011.
