Шта је Непарвис - Сацубитрил / Валсартан и за шта се користи?
Непарвис је лек срца који садржи активне супстанце сацубитрил и валсартан. Користи се код одраслих особа са хроничном срчаном инсуфицијенцијом која има симптоме болести. Срчана инсуфицијенција карактерише немогућност срца да испумпава потребну количину крви кроз тело.
Овај лек је исти као Ентресто, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Произвођач Ентресто је прихватио да се његови научни подаци могу користити за Непарвис ("информирани пристанак").
Како се користи Непарвис - Сацубитрил / Валсартан?
Непарвис је доступан у виду таблета (24 мг сацубитрила / 26 мг валсартана, 49 мг сацубитрила / 51 мг валсартана и 97 мг сацубитрила / 103 мг валсартана). Лијек се може добити само на рецепт.
Непарвис таблете треба узимати два пута дневно. Препоручена почетна доза Непарвиса је једна таблета од 49 мг / 51 мг два пута дневно. Дозу треба затим удвостручити након 2-4 недеље до 97 мг / 103 мг два пута дневно. За неке пацијенте лекар може одлучити да користи мање дозе. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Како Непарвис - Сацубитрил / Валсартан делује?
Два активна састојка Непарвиса, сацубитрила и валсартана дјелују на различите начине. Сакубитрил блокира разградњу натриуретских пептида који се производе у организму. Натриуретски пептиди одређују пролаз натрија и воде у урин, смањујући тако притисак на срце. Натриуретични пептиди такође смањују крвни притисак и штите срце од развоја фиброзе (ожиљног ткива) услед срчане инсуфицијенције.
Валсартан је "антагонист рецептора ангиотензина ИИ"; то значи да инхибира деловање хормона познатог као ангиотензин ИИ. Ефекти ангиотензина ИИ могу бити штетни код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Блокирањем рецептора који су нормално повезани са ангиотензином ИИ, валсартан блокира штетне ефекте хормона на срце, као и смањује крвни притисак, омогућавајући крвним судовима да се шире.
Какве користи има Непарвис - Сацубитрил / Валсартан током студија?
Показало се да је Непарвис ефикасан у лечењу срчане инсуфицијенције у главној студији. У студији, Непарвис је упоређен са еналаприлом, другим лијеком који се користи за затајење срца. Пацијенти који су учествовали у студији имали су хроничну срчану инсуфицијенцију са манифестним симптомима болести и смањеном фракцијом избацивања (део крви избачен из срца). У групи која је примала Непарвис, 21, 8% (914 од 4, 187) пацијената је умрло од срчаних и циркулационих проблема или су хоспитализовани због срчане инсуфицијенције у поређењу са 26, 5% (1.117 од 4.212) пацијената лечених еналаприлом. Генерално, пацијенти су праћени приближно 27 месеци. Током овог периода узимали су лек у просеку око 24 месеца. Студија је прекинута рано зато што су се појавили убедљиви докази о већој ефикасности Непарвиса у односу на еналаприл
Који су ризици повезани са Непарвис - Сацубитрил / Валсартан?
Најчешће нуспојаве Непарвиса (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су високи нивои калијума у крви, низак крвни притисак и смањена функција бубрега. Потенцијално озбиљна али ријетка нуспојава (јавља се код мање од 1 на 100 особа) је ангиоедем (брзо отицање дубљег ткива коже и оних око грла што доводи до отежаног дисања). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Непарвиса, погледајте упутство за употребу.
Непарвис не треба узимати са лековима познатим као АЦЕ инхибитори (који се користе за лечење срчане инсуфицијенције и хипертензије). Не смеју се узимати код пацијената који су патили од ангиоедема, код пацијената са тешким обољењем јетре или код трудница. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Непарвис - Сацубитрил / Валсартан одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Непарвиса веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Главна студија је открила да је Непарвис смањио број смртних случајева због проблема са срцем и циркулацијом, као и хоспитализацију због срчаног удара.
Озбиљне нуспојаве приписане Непарвису у главној студији биле су сличне онима пријављеним за еналаприл, лек који је већ одобрен за употребу у случајевима срчане инсуфицијенције. Употреба валсартана, једног од активних састојака лека, добро је позната за лечење хипертензије и срчане инсуфицијенције; његове нуспојаве су добро познате.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Непарвис - Сацубитрил / Валсартан?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Непарвис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутство за употребу за Непарвис, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Непарвис - Сацубитрил / Валсартан
За пуни ЕПАР за Непарвис, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о лечењу Непарвисом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
