Мацуген - натријум пегаптаниб

Карактеристике лека

Мацуген је раствор примењен интраокуларном ињекцијом (у оку). Ињекцију изводи офталмолог (специјалиста за очи) за ову врсту операције.

Активна супстанца је натријум пегаптаниб.

комуналне услуге

Мацуген се користи за лечење ексудативног (мокрог) облика старосне макуларне дегенерације (АМД). То је болест која погађа централни део мрежњаче (назива се макула) на дну ока, узрокујући губитак вида. Макула омогућава централну визију неопходну за вођење, читање ситних ликова и друге сличне активности. Влажни облик болести узрокован је присуством абнормалних крвних судова испод мрежнице и макуле, уз могућност крварења и цурења течности; то узрокује губитак вида. Болест је ретка млађа од 55 година, док је чешћа од 75. године живота (погађа једну од 20 особа у овој старосној групи).

Метод употребе

Мацуген треба да се убризгава у захваћено око сваких 6 недеља од стране офталмолога који је искусио ову врсту ињекције.

Ињекцији претходи локална анестезија, да се смањи или спречи бол. Антибиотске капи се такође могу убризгати у око пре Мацуген ињекције да би се спречиле инфекције ока.

Механизми деловања

Мацуген блокира супстанцу, "фактор раста васкуларног ендотела" или ВЕГФ, који је одговоран за раст крвних судова као и за изливање течности из крвних судова и отицање. Сматра се да ови ефекти погоршавају болест.

Мацуген блокира овај фактор тако што смањује раст захваћених крвних судова, а тиме и крварење и губитак течности.

Изведене студије

Мацуген је био предмет две главне клиничке студије, које су обухватиле 1190 пацијената и које су трајале до две године. Циљ студија је био да се процени безбедност и ефикасност Мацугена у три различите дозе: 0, 3 мг, 1 мг и 3 мг. Ефекти су упоређени са нормалном терапијом која укључује симулирану интервенцију (плацебо), која се састоји од исте процедуре али без игле и без Мацуген ињекције.

Током студија, поред Мацугена и симулиране интервенције, примењена је и фотодинамичка терапија.

Користи пронађене након студија

После једне године лечења, група пацијената лечених Мацугеном у дози од 0, 3 мг и 1 мг показала је, у односу на групу третирану симулираном операцијом, мање погоршање вида. Показало се да је побољшање трајало код пацијената који су наставили са лечењем Мацугеном две године.

Повезани ризици

Најчешће нуспојаве, које су захватиле више од 10% пацијената који су учествовали у клиничким студијама, су проблеми с очима због саме ињекције, а не због лијека. На пример, може доћи до привременог повећања притиска ока; офталмолог ће проверити да се то не дешава након убризгавања, евентуално усвајајући одговарајуће противмере. Други могући споредни ефекат Мацугена је ендофталмитис (унутрашња инфекција ока), који треба третирати што је пре могуће. Илустративни летак описује симптоме и одговарајуће противмере.

За потпуни опис нуспојава које се јављају код Мацугена, погледајте упутство за употребу.

Мацуген не треба користити код пацијената са познатим или сумњивим инфекцијама ока или ока. Такође се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на натријум пегаптаниб или на било коју помоћну супстанцу. У неким ретким случајевима, тешке алергијске реакције су се јавиле одмах након ињекције. Летак позива пацијенте да пријаве све познате алергије код лекара.

Основе за одобрење

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је на основу поређења са пацијентима који су примали симулирану хирургију установио да Мацуген смањује губитак вида код пацијената са ексудативном старосном макуларном дегенерацијом када се даје 1 године у дозама 0, 3 мг и 1 мг.

Учинак Мацугена 0, 3 мг и 1 мг је скоро једнак, тако да је дозвољено дозирање од 0, 3 мг. Важно је нагласити да Мацуген само незнатно успорава процес губитка вида и да је то болест. озбиљно, што захтева и друге терапије. ЦХМП је утврдио да користи Мацугена надмашују повезане ризике и стога препоручује издавање одобрења за стављање у промет, што значи да га лијечници могу прописати.

Мере које треба предузети како би се минимизирали повезани ризици

Компанија која производи Мацуген ће дати упутства лекарима (како би се минимизирали ризици повезани са убризгавањем у очи) и пацијентима (да их науче да препознају било какве озбиљне нежељене ефекте и случајеве који захтевају хитну медицинску помоћ). Компанија ће такође покушати да утврди да ли постоје категорије пацијената са већим ризиком од нежељених ефеката.