лекови

Золедронска киселина Тева Генерицс

За шта се користи Золедрониц Ацид Тева Генерицс и за шта се користи?

Золедронска киселина Тева Генерицс је лек који садржи золедронску киселину (5 мг). Намењен је лечењу остеопорозе (болести која чини кости крхким) код жена у постменопаузи и код мушкараца. Користи се код пацијената са ризиком од прелома (ломљење костију) и код пацијената код којих је остеопороза повезана са дуготрајним третманом глукокортикоидима (врста стероида). Золедронска киселина Тева Генерицс се такође користи код одраслих у лечењу Пагетове болести костију, болести код које се мења нормалан процес раста костију. Золедронска киселина Тева Генерицс је "генерички" лијек. То значи да је Золедронска киселина Тева Генерицс слична „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Ацласта. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.

Како се користи Золедрониц Ацид Тева Генерицс?

Золедронска киселина Тева Генерицс је доступна као раствор за инфузију (капање) у вену; лек се може добити само на рецепт. Золедронска киселина Тева Генерицс се даје у облику инфузије у трајању од најмање 15 минута. Ово се може поновити једном годишње код пацијената који се лече од остеопорозе. За Пагетову болест се обично изводи само инфузија Золедронске киселине Тева Генерицс, али у случају релапса могу се размотрити додатне инфузије. Ефекти сваке инфузије трају најмање годину дана. Пре и после третмана, количина течности присутна код пацијената мора бити адекватна; поред тога, мора се дати адекватна количина витамина Д и додатака калцијума. У терапији Пагетове болести, Золедронска киселина Тева Генерицс треба да користи само лекар који има искуство у лечењу ове болести. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како дјелује Золедрониц ацид Тева Генерицс?

Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постепено постају танке и крхке и склоније фрактурама. Код жена, остеопороза је чешћа након менопаузе, када се ниво хормона женског хормона смањује. Остеопороза се такође може појавити код оба пола као нежељени ефекат третмана глукокортикоидима. Код Пагетове болести кости се конзумирају брже, а када се узгајају слабије су од нормалних. Золедронска киселина, активни састојак Золедронске киселине Тева Генерицс, је бисфосфонат. Он блокира дејство остеокласта, ћелија тела одговорних за разбијање коштаног ткива. Ово доводи до мањег губитка коштане масе у погледу остеопорозе и мање активности Пагетове болести.

Које су студије спроведене на Золедрониц ацид Тева Генерицс?

Пошто је Золедронска киселина Тева Генерицс генерички лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као референтни лек Ацласта, даље студије нису биле неопходне.

Које су користи и ризици Золедронске киселине Тева Генерицс?

Будући да је Золедронска киселина Тева Генерицс генерички лек, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лекови.

Зашто је Золедрониц Ацид Тева Генерицс одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Золедронска киселина Тева Генерицс упоредива са Ацластом. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Ацласта, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Золедрониц Ацид Тева Генерицс у ЕУ.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Золедрониц Ацид Тева Генерицс?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Золедронска киселина Тева Генерицс користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Золедрониц Ацид Тева Генерицс, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају следити здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.

Више информација о Золедрониц ацид Тева Генерицс

Европска комисија је 27. марта 2014. године издала дозволу за стављање у промет Золедронске киселине Тева Генерицс, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуни ЕПАР и сажетак плана управљања ризиком Золедронске киселине Тева Генерицс, погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману са Золедрониц Ацид Тева Генерицс, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције. Последње ажурирање овог сажетка: 03-2014.