Шта је Бримица Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат - и за шта се користи?
Бримица Генуаир је лек који се користи за ублажавање симптома код одраслих особа са хроничном опструктивном плућном болешћу (КОПБ). КОПБ је дуготрајна болест у којој су дишни путеви и зрачне врећице у плућима оштећени или блокирани, узрокујући потешкоће с дисањем. Бримица Генуаир се користи за (редовне) третмане одржавања. Бримица Генуаир садржи два активна састојка: ацлидиниум бромид и формотерол фумарат дихидрат .
Како се користи Бримица Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Бримица Генуаир је доступан као прах за инхалацију, који се налази у преносном уређају за инхалирање. Инхалатор испоручује 340 микрограма ацлидиниума и 12 микрограма формотерол фумарата дихидрата за сваку инхалацију. Препоручена доза Бримица Генуаир је инхалација два пута дневно. За детаљне информације о правилној употреби инхалатора, погледајте упутства у упутству. Бримица Генуаир се може добити само на рецепт.
Како дјелује Бримица Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Два активна састојка садржана у Бримица Генуаир, ацлидиниум бромиде и формотерол фумарат дихидрат, дјелују тако што држе отворене дишне путеве и омогућују пацијенту да лакше дише. Ацлидиниум бромиде је мускарински антагонист дугог дејства. То значи да шири дисајне путеве, блокирајући неке рецепторе у мишићним ћелијама плућа, званим мускарински рецептори (такође познати као холинергици), који контролишу контракцију мишића. Када се удахне ацлидиниум бромид, то доводи до опуштања мишића дисајних путева, помажући им да буду отворени и омогућујући пацијенту да лакше дише. Формотерол је дугодјелујући бета-2 агонист. Делује тако што се веже за рецепторе познате као бета-2 рецептори, који се налазе у мишићима дисајних путева. После везивања ових рецептора, мишићи се опуштају, одржавајући дисајне путеве отвореним и охрабрујући пацијентово дисање. Дугодјелујући мускарински антагонисти и дугодјелујући бета-2 агонисти се обично користе у комбинацији у лијечењу ЦОПД. Ацлидиниум бромид је одобрен у ЕУ под именима Бретарис Генуаир и Еклира Генуаир од јула 2012; Формотерол је на тржишту у ЕУ од 1990-их.
Које користи од Бримица Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарате дихидрат током студија?
Бримица Генуаир је била предмет две главне студије, које су обухватиле више од 3 400 пацијената са ХОБП, у којима је упоређивана само са ацлидиниумом, самим формотеролом и плацебом (думми третман). Главна мера ефикасности била је заснована на променама у принудном експираторном волумену пацијената (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју особа може да издише у једној секунди) након шест месеци. Резултати су показали да је, након шест месеци лечења, повећање ФЕВ1 (мерено један сат после инхалације) било 293 милилитара (мл) веће у односу на Бримица Генуаир, у поређењу са плацебом, и 118 мл веће са Бримица Генуаир, у поређењу са третманом само ацлидиниумом. Међутим, побољшање у поређењу са самим формотеролом било је благо и није се сматрало клинички значајним: ФЕВ1 измјерен ујутро, прије инхалације, био је 68 мл већи у односу на Бримица Генуаир у поређењу са самим формотеролом. Такође је показано да Бримица Генуаир повећава проценат пацијената који показују побољшање у губитку даха у поређењу са плацебом.
Који су ризици повезани са Бримица Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарат дихидрат?
Нежељени ефекти Бримица Генуаир-а су слични онима који су пријављени са појединачним компонентама. Најчешће нуспојаве (примећене код 7 од 100 пацијената) су назофарингитис (упала носа и грла) и главобоља. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Бримица Генуаир-а и ограничења, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Бримица Генуаир - ацлидиниум бромиде, формотерол фумарат дихидрат - одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Бримица Генуаир веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је запазио да је доказано да Бримица Генуаир значајно побољшава функцију плућа код пацијената са КОПБ у поређењу са плацебом, иако је побољшање уочено у поређењу између Бримица Генуаир и једне од компоненти, формотерола, незнатно.
Што се тиче сигурности, број нежељених ефеката пријављених код Бримица Генуаир-а био је низак и није изазвао значајне страхове. Надаље, профил сигурности двију компоненти је добро познат и нема доказа да је асоцијација мање сигурна од појединачних компоненти.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Бримица Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Бримица Генуаир користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Бримица Генуаир, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Штавише, како дугодјелујући мускарински антагонисти могу дјеловати на срце и крвне судове, компанија која продаје Бримица Генуаир ће дати резултате истраживања за даљњу процјену кардиоваскуларне сигурности лијека. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Даље информације о Бримица Генуаир - ацлидиниум бромид, формотерол фумарат дихидрат
Европска комисија је 19. новембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Бримица Генуаир, која важи у цијелој Еуропској унији. За пуну верзију ЕПАР-а и сажетак Бримица Генуаир-ових планова за управљање ризиком, консултујте веб-страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Бримица Генуаир терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
