Шта је Стелара?
Стелара је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу устекинумаб.
За шта се користи Стелара?
Стелара се користи за лечење умјерених до тешких одраслих особа са псоријазом плака (болест која изазива црвене, љускасте мрље на кожи). Лек се користи код пацијената који нису одговорили или који не могу да користе друге системске терапије (које утичу на цео организам) за псоријазу, укључујући циклоспорин, метотрексат и ПУВА (псорален + УВ-А зраци). ПУВА терапија је врста терапије у којој пацијент добија лек који садржи једињење које се зове 'псорален' пре излагања ултраљубичастом светлу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Стелара?
Стелара се даје под надзором лекара са искуством у дијагностиковању и лечењу псоријазе.
Лек се даје у облику ињекције под кожом у дози од 45 мг. Друга ињекција следи четири недеље касније, а затим ињекција свака три месеца (12 недеља). Лекар треба да размотри прекид терапије ако нема одговора после 28 недеља. Пацијенти са тежином већом од 100 кг морају добити Стелару у дозама од 90 мг.
Ако лекар сматра да је то прикладно, пацијенти могу да вежбају само-ињекције након примања специфичних упутстава.
Како Стелара ради?
Активна супстанца у Стелари, устекинумаб, је моноклонско антитело, које је антитело (врста протеина) које је дизајнирано да препозна одређену структуру (названу антиген) у телу и да се веже за њега. Устекинумаб је дизајниран да се веже за протеин назван 'ИЛ-12 / 23п40'. Овај протеин је део два курирска молекула (цитокина) имуног система, интерлеукина-12 и интерлеукина-23. Ови интерлеукини учествују у инфламацији и другим процесима који изазивају псоријазу. Блокирајући њихову активност, устекинумаб смањује активност имуног система и симптоме болести.
Које су студије спроведене на Стелари?
Ефекти Стеларе су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Стелара је упоређен са плацебом (думми третман) у две главне студије које су обухватиле укупно 1.996 одраслих особа са умереном до тешком псоријазом плака. Код више од половине пацијената, једна или више других терапија псоријазе није успела или ти пацијенти нису могли да их приме. У обе студије испитиване су две дозе Стеларе (45 и 90 мг). Главна мера ефикасности је био број пацијената који су се „одазвали“ терапији након 12 недеља, тј. Када су резултати симптома побољшани за 75% или више. Студије су још увек биле у току процене лека и очекује се да ће трајати до пет година.
Компанија је дала неке од дугорочних резултата једне од студија (након 18 месеци лечења) и прве резултате текуће студије о поређењу Стеларе са етанерцептом (други лек за псоријазу).
Које користи од Стелара током студија?
Стелара је била ефикаснија од плацеба у побољшању симптома псоријазе. Гледајући резултате две главне студије заједно, око 69% пацијената који су примали Стелару одговорило је на терапију после 12 недеља, у поређењу са око 3% пацијената који су примали плацебо. Није било разлика у стопама одговора између две дозе Стеларе код пацијената тежине мање од 100 кг. Пацијенти са тежином преко 100 кг показали су бољи одговор на дозу од 90 мг. Дугорочни резултати су показали да се наставком терапије одговор на Стелару одржава најмање 18 мјесеци. Компаративна студија која је у току показала је да је Стелара ефикаснија од етанерцепта после 12 недеља лечења.
Који су ризици повезани са Стелара?
Најчешће нуспојаве Стеларе (виђене код више од 1 пацијента на 10) су инфекције горњег респираторног тракта (прехладе) и назофарингитис (упала носа и грла). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Стеларе, погледајте упутство за употребу.
Стелара не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на устекинумаб или неку другу супстанцу. Лек не треба користити код пацијената који имају активну инфекцију коју лекар сматра важном. Ваш лекар може престати са лечењем код пацијената код којих настане озбиљна инфекција.
Зашто је Стелара одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да Стелара има нови начин деловања, који блокира активност двају молекула гласника (интерлеукин-12 и интерлеукин-23) уместо само једног. Комитет је такође приметио да су у неким студијама примећена неочекивана повећања проблема који погађају срце и крвне судове и психијатријске проблеме као што је депресија и да се они могу повезати са Стелара. Стога, на основу тренутно доступних информација, ЦХМП је одлучио да ограничи употребу лијека на пацијенте чије друге терапије нису успјеле или их нису могле примити.
Комитет је одлучио да су користи Стеларе веће од ризика за лечење умереног до тешког псоријазе плака код одраслих који нису реаговали или имају контраиндикацију или су нетолерантни на друге системске терапије, укључујући циклоспорин, метотрексат и ПУВА . Одбор је препоручио да се Стелари одобри за стављање у промет.
Које ће се мјере подузети како би се осигурало сигурно кориштење Стеларе?
Компанија која производи Стелару ће понудити програме обуке за лекаре и пацијенте. Они ће се фокусирати на безбедност Стеларе, посебно на ризике од развоја туберкулозе, других инфекција и рака. Програм пацијента ће такође укључивати детаљне инструкције за убризгавање Стеларе.
Остале информације о Стелари:
Дана 16. јануара 2009. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет Стелара у цијелој Европској унији за Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ.
За пуну ЕПАР верзију Стеларе, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
