За шта се користи Неурацек - флорбетабен?
Неурацек је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу флорбетабен (18Ф); лек је само за дијагностику. Неурацек се користи у спектроскопској техници мозга код пацијената са поремећајима памћења, како би се омогућило докторима да открију присуство или одсуство значајних количина β-амилоидних плакова у мозгу. Ам-амилоидни плакови су депозити понекад присутни у мозгу људи са проблемима памћења узрокованим деменцијом (као што је Алзхеимерова болест, деменција Леви тијела и Паркинсонова болест), као иу мозгу неких старијих особа без симптома. Спектроскопска техника која се користи са Неурацеком назива се позитронска емисијска томографија (ПЕТ).
Како се користи Неурацек - флорбетабен?
Неурацек се може добити само на рецепт, а ПЕТ скенирање са Неурацеком могу тражити само лекари са искуством у лечењу пацијената са дегенеративним болестима као што је Алцхајмерова болест. Лек се даје ињекцијом у вену око 90 минута пре добијања ПЕТ слике. Добијену слику прегледавају лекари специјално обучени за тумачење ПЕТ скенирања са Неурацек-ом. Пацијенти треба да разговарају о резултатима ПЕТ испита са својим лекаром.
Како Неурацек - флорбетабен ради?
Активни састојак у Неурацек-у, флорбетабен (18Ф), је врста лека познатог као радиофармацеутик, који емитује мале количине радијације и делује тако што се веже на β-амилоидне плакове у мозгу. После причвршћивања на плоче, емитује зрачење које се може детектовати на ПЕТ прегледу, омогућавајући докторима да знају да ли је присутан значајан број плакова. Ако ПЕТ скен показује неколико плакова или нема β-амилоидне плаке (негативно скенирање), мало је вероватно да је пацијент погођен Алцхајмеровом болешћу. Међутим, позитивно скенирање само по себи није довољно да се постави дијагноза код пацијената са поремећајима памћења, јер се присуство плакова примећује код различитих типова дегенеративних болести као и код неких старијих особа без симптома. Лекари ће онда морати да тумаче скенирања у светлу клиничке процене.
Какве користи је Неурацек-флорбетабен показао током студија?
Неурацек је испитан у главној студији која је укључивала 216 добровољаца, подељених у две групе: група здравих младих људи и група веома старих пацијената, који су дозволили обдукцију после смрти; 41 волонтер (10 здравих младих људи и 31 пацијент) завршило је студију и укључено у резултате. Студија је испитивала осетљивост и специфичност ПЕТ скенирања (тј. Тачност таквих скенова у идентификацији добровољаца на нивоу плака и тачност у разликовању таквих субјеката са пацијентима без плака). ПЕТ скенирање са Неурацек-ом се показало као веома специфично и осетљиво у идентификовању пацијената са значајним количинама β-амилоидних плакова у мозгу. На крају студије, 31 пацијент је умро и извршене су аутопсије како би се открило присуство или одсуство значајних количина β-амилоидних плакова у мозгу. Поређењем резултата аутопсија са ПЕТ скеновима показана је осетљивост скенирања од 77, 4% и специфичност од 94, 2%. То значи да су ПЕТ скенови били у стању да тачно идентификују као позитивне 77, 4% пацијената са значајним количинама плакова и да су готово сви испитаници без значајних плакова исправно означени као негативни. Ови подаци су даље потврђени резултатима нових пацијената, анализираних на крају студије.
Који су ризици повезани са Неурацек - флорбетабен?
Најчешће нуспојаве код Неурацека (које могу захватити до 1 на 10 особа) су бол и иритација на месту убризгавања. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења код примене Неурацек-а, погледајте упутство за употребу. Неурацек ослобађа веома малу количину зрачења, уз минималан ризик од рака или насљедних абнормалности.
Зашто је Неурацек - флорбетабен одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Неурацек-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. Резултати главне студије су показали да су ПЕТ скенови добијени код Неурацек-а открили присуство β-амилоидних плакова у мозгу са високом осетљивошћу и специфичношћу, тако да су резултати скенирања пружили информације сличне онима добијеним на аутопсији. . Ово се сматра значајним побољшањем у дијагностичким перформансама код пацијената са поремећајима памћења који се процењују за Алцхајмерову болест и друге врсте дегенеративних болести. Међутим, још увек постоји ризик од лажно позитивних резултата и, према томе, Неурацек не би требало да се користи као једина дијагностичка метода за дегенеративне болести, већ треба да се користи заједно са клиничком проценом. Профил безбедности Неурацек-а се сматрао умирујућим и најчешћи нежељени ефекти су идентификовани у смислу реакција на месту убризгавања.
Међутим, ЦХМП је примијетио да због ограничених ефеката тренутно доступних третмана за Алцхајмерову болест, не постоје чврсти докази да рана дијагноза због стицања ПЕТ скенова са Неурацек-ом и рано управљање терапијом побољшавају прогнозу за пацијента. Осим тога, корисност Неурацек-а у предвиђању развоја Алзхеимерове болести код пацијената са поремећајима памћења или у праћењу одговора пацијената на терапију није доказана
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Неурацек - флорбетабен?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Неурацек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Неурацек, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Остале информације о Неурацек - флорбетабен
Европска комисија је 20. фебруара 2014. године издала дозволу за стављање у промет за Неурацек, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о лечењу Неурацеком прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 02-2014
