Шта је Кепиванце?
Кепиванце је прашак за раствор за ињекције. Свака бочица садржи 6, 25 мг активне супстанце палифермин.
За шта се користи Кепиванце?
Кепиванце је индициран за смањење учесталости, трајања и озбиљности оралног мукозитиса (упала ткива које покрива уста, чији се симптоми могу кретати од бола и црвенила до тешких улцерација). Кепиванце се користи код пацијената код којих се може јавити озбиљан орални мукозитис, јер болују од хематолошког малигног обољења (рака крви) и лече се миелоаблативном терапијом (третманом који уништава кичмену мождину) и аутологном трансплантацијом матичних ћелија (ћелије које производе крви која припада пацијенту).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Кепиванце?
Лечење Кепиванце-ом мора се одвијати под надзором лекара са искуством у терапији против рака. Лек се даје ињекцијом у вену у дози од 60 микрограма по килограму телесне тежине дневно, за укупно шест доза. Три дозе се примењују три узастопна дана пре миелоаблативне терапије, тако да се трећа доза узима 24-48 сати пре почетка терапије. Последње три дозе се дају три узастопна дана након мијелоаблативне терапије, почевши од истог дана када је трансплантација матичних ћелија. Кепиванце није испитиван код деце, адолесцената или старијих особа.
Како функционише Кепиванце?
Активни састојак Кепиванце, палифермин, је фактор који стимулише раст и развој "епителних" ћелија, тј. Ћелија које формирају слузницу уста и дигестивног тракта. Палифермин је веома сличан протеину званом "фактор раста кератиноцита" (КГФ), који се природно производи у људском телу.
Људско тело редовно замењује епителне ћелије уста после неколико дана. Код пацијената подвргнутих хемотерапији или радиотерапији, епителне ћелије се не замењују тако брзо и то изазива мукозитис. Кепиванце стимулише раст ових ћелија помажући да се смањи учесталост, тежина и трајање оралног мукозитиса код оболелих од рака и подвргавају се интензивној терапији. Палифермин се производи поступком познатим као "технологија рекомбинантне ДНК", тј. Производи га бактерија у којој је уведен ген (ДНК) који му омогућава да производи палифермин. Заменски палифермин делује као природно произведен фактор КГФ.
Које су студије спроведене на Кепиванце?
Кепиванце је проучаван код 212 пацијената који су подвргнути цитотоксичној терапији високе дозе за лечење хематолошких малигних обољења (углавном не-Ходгкинових лимфома). Палифермин је упоређен са плацебом (думми третман). Главна мера ефикасности је био број дана током којих су пацијенти доживели озбиљан орални мукозитис.
Какве користи је Кепиванце показао током студија?
Просечан период у коме су пацијенти имали озбиљан орални мукозитис био је значајно краћи са Кепиванцеом (3, 7 дана) него са плацебом (10, 4 дана). Пацијенти који су лечени са Кепиванце такође су пријавили смањење бола у устима и грлу и побољшање њихове способности да гутају, пију, једу и говоре.
Који су ризици повезани са Кепиванцеом?
Најчешће нуспојаве код Кепиванце (примећене код више од 1 пацијента на 10) су промена укуса, осећај дебљине у устима или језику, промена боје уста или језика, осип, свраб, еритем (црвенило)., артралгија (бол у зглобовима), едем (отицање), бол и грозница. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код Кепиванце, погледајте упутство за употребу. Кепиванце не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на палифермин, на протеине које производи Есцхерицхиа цоли (бактерија) или на било коју другу супстанцу.
Зашто је Кепиванце одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи од Кептиванце превазилазе његове ризике у смањењу учесталости, трајања и озбиљности оралног мукозитиса код пацијената са хематолошким малигномима који примају мијелоаблативну терапију повезану са висока учесталост тешког мукозитиса и захтевају аутологну подршку матичним ћелијама. ЦХМП је стога препоручио да се Кепиванцу одобри одобрење за стављање у промет.
Више информација о Кепиванце
Европска комисија је 25. октобра 2005. године издала дозволу за стављање у промет Кепиванце, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Биовитрум АБ (публ).
Потпуни ЕПАР за Кепиванце можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008.
