Шта је Венцликто - Венетоцлак и за шта се користи?
Венцликто је лек за лечење рака крви познатог као хронична лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ) када други третмани нису успели или нису одговарајући.
Код пацијената са одређеним генетским променама (делеција 17п или ТП53 мутација) који их чине неприкладним за хемоимунотерапију, Венцликто се користи када лекови познати као инхибитори рецептора Б (ибрутиниб и иделалисиб) нису погодни или нису успели.
Код пацијената који немају такве генетске промене, Венцликто се користи после лечења хемоимунотерапијом, а инхибитор путања рецептора Б-станица није успео. Пошто је број пацијената са ЦЛЛ-ом низак, болест се сматра 'ретком' и Венцликто је 6. децембра 2012. године означен као 'лијек за ријетке болести' (лијек који се користи код ријетких болести).
Венцликто садржи активну супстанцу венетоклакс.
Како се користи Венцликто - Венетоцлак?
Венцликто је доступан у облику таблета које се узимају перорално једном дневно током оброка. Почетна доза је 20 мг дневно и постепено се повећава на 400 мг током 5 недеља. Пацијент мора остати на третману све док се не побољша или остане стабилан, а нуспојаве су подношљиве. Ако пацијент осећа неке нежељене ефекте, можете привремено прекинути лечење или смањити дозу.
Венцликто мора започети и надзирати лекар са искуством у примени лекова против рака и може се добити само на рецепт.
Како функционише Венцликто - Венетоцлак?
Активна супстанца у Венцликту, венетоцлак, везује се за протеин зван Бцл-2. Овај протеин је присутан у великим количинама у ЦЛЛ туморским ћелијама и помаже им да дуже преживе у организму, што их чини отпорним на лекове против рака. Везањем за Бцл-2 и блокирањем његовог деловања, венетоклак узрокује смрт ћелија рака, чиме се успорава прогресија болести.
Какве користи је Венцликто - Венетоцлак приказано у студијама?
Истраживања су показала да се код високог процента пацијената туморске ћелије делимично или потпуно елиминишу након третмана са Венцликтом. У једној главној студији која је укључивала 107 претходно лечених болесника са ЦЛЛ и 17п делецијом, 75% је одговорило дјелимично или потпуно на Венцликто. У другом испитивању 64 пацијента са или без 17п делеције или ТП53 мутације, стопа одговора је била 67%. Пацијенти ове друге студије имали су све претходно узете инхибиторе путања рецептора Б ћелија.
Који су ризици повезани са Венцликто - Венетоцлак?
Најчешће нуспојаве Венцликта (које могу захватити више од 1 на 5 особа) су смањење неутрофила (врста белих крвних зрнаца), дијареја, мучнина, анемија (низак број црвених крвних зрнаца), инфекција носа или грла, умор, висок ниво фосфата у крви, повраћање и констипација.
Најчешће озбиљне нуспојаве (које могу захватити више од 2 на 100 људи) су упала плућа (инфекција плућа), грозница повезана са смањеним неутрофилима и синдром лизе тумора (компликација узрокована деградацијом ћелија рака). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Венцликта, погледајте упутство за употребу.
Венцликто не треба користити са лековима познатим као "моћни инхибитори ЦИП3А" у раним фазама лечења и не треба их користити са кантарионом (биљни препарат који се користи за лечење анксиозности и депресије).
Зашто је Венцликто - Венетоцлак одобрен?
Висок проценат пацијената реагује на Венцликто након што други третмани нису успели или су се показали неприкладнима. Истраживања су показала да пацијенти са посебним генетским мутацијама (делеција 17п или ТП53 мутација), који их чине неподобним за хемиоимунотерапију, добро реагују на лечење. Поред тога, уочена је висока стопа одговора код пацијената код којих претходни третман ибрутинибом или иделалисибом није успио.
Што се тиче сигурности, нуспојаве лијека се сматрају прихватљивим. Иако постоји ризик од синдрома лизе тумора, компликација која се јавља када су ћелије рака уништене пребрзо, овај ризик може бити ограничен превентивним мерама, као што је постепено повећање дозе или смањење, ако је потребно.
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да иако је мали број пацијената до сада проучаван, бенефиције Венцликто-а су веће од његових ризика и препоручује да се одобри за употребу у ЕУ .
Венцликто је добио "условно одобрење". То значи да треба дати додатне податке о леку. Сваке године Европска агенција за лијекове ће прегледати нове доступне информације и овај сажетак ће бити ажуриран у складу с тим.
Које информације се још чекају за Венцликто?
Пошто је издато условно одобрење за Венцликто, компанија која продаје лек ће пружити додатне податке о њеним предностима и ризицима из текуће студије код пацијената чије је претходно лијечење ибрутинибом или иделалисибом пропало.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Венцликто - Венетоцлак?
Компанија која продаје Венцликто ће пружити више података о укупној сигурности лијека. Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну употребу Венцликто-а су такође укључени у сажетак карактеристика производа и упутства за употребу.
Више информација о Венцликто - Венетоцлак
Комплетан ЕПАР за Венцликто може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о терапији лијеком Венцликто, прочитајте упуте о лијеку (такођер дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Сажетак мишљења Одбора за лекове сироче за Венцликто доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Ознака ретких болести.
