Шта је Кетоцоназоле ХРА - кетоконазол и за шта се користи?
Кетоконазол ХРА је лек за лечење Цусхинговог синдрома код одраслих и адолесцената старијих од 12 година. Кушингов синдром је болест коју карактерише прекомерна производња хормона кортизола од стране надбубрежних жлезда, две жлезде које се налазе изнад бубрега. Активна супстанца Кетоцоназоле ХРА је кетоконазол . Пошто је број пацијената са Цусхинговим синдромом низак, болест се сматра 'ретком', а Кетоцоназоле ХРА је означен као 'лек за сирочад' (лек који се користи код ретких болести) 23. априла 2012. године.
Како се користи кетоконазол ХРА - кетоконазол?
Кетоконазол ХРА је доступан у облику таблета (200 мг). Може се добити само на рецепт и лечење мора започети и надзирати лекар са искуством у лечењу пацијената са Цусхинговим синдромом који има одговарајуће могућности да процени одговор пацијента. Доза која се обично даје је 400 и 1 200 мг на дан, подељена у две или три дозе. Доза се прилагођава на основу нивоа кортизола у телу, мерено периодичним тестовима урина или крви.
Функцију јетре пацијента треба проверити крвним тестовима пре почетка лечења и периодично у наредних 6 месеци. Функцију јетре пацијента такође треба пратити једном недељно током једног месеца сваки пут када се доза повећа. У случају повећаног нивоа ензима јетре у крви код вредности које су веће од три пута максималне границе нормалности (индекс могућих проблема са јетром) или у случају симптома који указују на потенцијално оштећење јетре као што је губитак апетита, мучнина, повраћање умор, жутица, бол у трбуху или тамна мокраћа, лијечење треба прекинути. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како делује кетоконазол ХРА - кетоконазол?
Активна супстанца у Кетоцоназоле ХРА, кетоконазол, је позната супстанца која је дозвољена неколико деценија за лечење гљивичних инфекција. Четоконазол се такође налази у неким топикалним лековима (лековима који се примењују на кожу) који се користе за лечење микоза. Међутим, оралне (оралне) формулације које се користе за лечење гљивичних инфекција су суспендоване у јулу 2013. због ризика од повреде јетре.1 Кетоконазол блокира активност групе ензима присутних у надбубрежним жлездама и укључен у производњу кортизол, укључујући 17 алфа-хидроксилазу или 11п-хидроксилазу. Блокирањем производње кортизола, лек помаже да се смањи ниво ове супстанце у телу, чиме се ублажавају симптоми болести. Кетоконазол такође може блокирати производњу других хормона које луче надбубрежне жлезде, чији су нивои често високи код пацијената са Цусхинговим синдромом.
Какве користи је Кетоцоназоле ХРА - кетоконазол показао током студија?
Пошто је кетоконазол позната супстанца чија је употреба у Цусхинговом синдрому консолидована, подносилац представке је представио податке из објављене литературе која се односи на преко 800 пацијената са Цусхинговим синдромом који су лечени кетоконазолом самостално или у комбинацији са другим третманима. Просечна употребљена доза била је 600 до 800 мг дневно. Главна мера ефикасности у овим студијама узетим из литературе је ниво кортизола у урину. Показано је да третман кетоконазолом нормализује ниво кортизола у урину код 43-80% пацијената.
Који су ризици повезани са кетоконазолом ХРА - кетоконазолом?
Најчешће нуспојаве Кетоцоназоле ХРА су адренална инсуфицијенција (сувише низак ниво хормона које лучи надбубрежна жлезда), мучнина, повраћање, бол у стомаку, дијареја, свраб, осип и повишени нивои јетрених ензима у крви. Најозбиљнији споредни ефекти су проблеми са јетром, који се могу открити рано кроз периодичне провере. Кетоконазол ХРА не сме да се користи код особа са обољењем јетре или чије концентрације јетрених ензима у крви премашују одређену вредност. Такође се не сме користити код трудница или дојиља или код пацијената са продужењем КТц интервала (поремећај електричне активности срца). Кетоконазол ХРА не треба користити у комбинацији са одређеним лековима који могу повећати ризик од озбиљних нежељених ефеката. За комплетан списак свих нежељених ефеката и ограничења у вези са Кетоцоназоле ХРА, погледајте упутства за употребу.
Зашто је Кетоцоназоле ХРА - кетоконазол одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да користи Кетоцоназоле ХРА превазилазе његове ризике и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је сматрао да је употреба кетоконазола ХРА у лечењу Цусхинговог синдрома консолидована у медицинској пракси и документована у научној литератури. Штавише, ЦХМП сматра да су потребне додатне могућности лечења за ову ретку болест. Што се тиче безбедности, ЦХМП је сматрао да се ризик од проблема са јетром може контролисати одговарајућим мерама.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба кетоконазола ХРА - кетоконазола?
Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Кетоцоназоле ХРА користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за Кетоцоназоле ХРА, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком. Компанија која производи Кетоцоназоле ХРА ће такође пружити лекару који ће користити Кетоцоназоле ХРА са писмом које садржи информације о ризицима нежељених ефеката, посебно оштећења јетре, и упутства за правилну употребу лека. Компанија ће такође успоставити регистар пацијената који се лече Кетоцоназоле ХРА у циљу праћења безбедности и ефикасности лека.
Више информација о Кетоцоназоле ХРА - кетоконазол
Европска комисија је 19. новембра 2014. године издала дозволу за стављање у промет Кетоцоназоле ХРА, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о терапији кетоконазолом ХРА прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са Кетоцоназоле ХРА је доступан на интернет страници Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Ознака ретких болести. Последње ажурирање овог сажетка: 11-2014.
