Шта је ПецФент?
ПецФент је назални спреј који садржи активни састојак фентанил (100 и 400 микрограма по испоруци).
ПецФент је "генерички хибридни лек", тј. Сличан је "референтним лековима" који садрже исти активни састојак, диференцирајући га према начину на који се даје: док су у ствари референтни лекови Еффентора (оралне таблете) и Ацтик (таблете) треба узети ПецФент се даје инхалацијом.
За шта се користи ПецФент?
ПецФент се користи за лечење пробојног бола код одраслих оболелих од рака (минимална старост: 18 година). Под "интензивним епизодним болом" мислимо на оне болне епизоде које се изненада појављују чак и током терапије лековима против болова. ПецФент треба користити код пацијената који су већ лечени опиоидима (класа лекова против болова који укључују морфин и фентанил) за контролу хроничног бола од рака.
Овај лек се може добити само уз посебан лекарски рецепт: као и
медицински производ се може користити непрописно или узроковати зависност, подложан је рестриктивнијим условима употребе од норме.
Како се користи ПецФент?
Лијечење ПецФентом треба започети и потом упутити лијечник с искуством у лијечењу опиоидног лијечења код пацијената обољелих од рака. Лекар мора имати на уму ризик од могућег неправилног коришћења ПецФента.
На почетку лијечења лијечник мора одредити која је минимална доза погодна за постизање довољног аналгетског ефекта уз минималне нуспојаве. Ова одлука се мора донијети чак и ако пацијент већ узима други лијек на бази фентанила, с обзиром да се исти активни састојак може апсорбирати у тијелу различитом брзином, овисно о лијеку који га садржи. Увек је неопходно почети са тестном дозом од 100 микрограма (еквивалентно снабдевању у ноздрву).
Када се повећава доза пацијента треба држати под строгим надзором. Дозу треба применити у једној или две испоруке исте концентрације. Пацијент може узети до четири дневне дозе у болним епизодама најмање четири сата. За више информација о употреби ПецФента, погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).
Како функционише ПецФент?
Активна супстанца у ПецФент-у, фентанил, је довољно познати опиоид који се годинама користи у терапији бола. Дистрибуција ПецФента у носу доводи до брзе апсорпције дозе фентанила у крвоток кроз крвне судове у носу. Када се једном уђе у крвоток, фентанил делује на рецепторе мозга и кичмене мождине да би ублажио бол.
Које су студије спроведене на ПецФент-у?
Пошто је ово генерички хибрид, поред резултата истраживања спроведених самих, подносилац представке је представио податке о референтним лековима.
У једној главној студији, ПецФент је упоређен са плацебом (думми третман) код 83 одрасле особе са карциномом опиоидног лечења. Главни параметар ефикасности је била промена у тежини бола током 30 минута након третмана. Ова варијација је квантификована од стране самог пацијента са оценом од 0 до 10.
Друга студија је мјерила ПецФентову прихватљивост тако што је од пацијената затражила да гласају у смислу особног задовољства и једноставности и лакоће употребе лијека.
Какве користи је ПецФент показао током студија?
ПецФент је био ефикаснији од плацеба у лечењу интензивне епизодичне боли од рака. У једној студији, просечно смањење бола у првих 30 минута након употребе је квантификовано са оценом 6, 6 код пацијената лечених ПецФентом у поређењу са 4, 5 код пацијената који су примали плацебо.
У другој студији, пацијенти су рекли да су "задовољни" или "веома задовољни" ефектима ПецФента у око 90% интензивних епизода бола.
Који су ризици повезани са ПецФентом?
Најчешће нуспојаве повезане са ПецФентом (тј. Опажене код 1 до 10 пацијената на 100) су дезоријентација, дисгеузија (поремећаји укуса), вртоглавица, поспаност, главобоља, епистакса (крварење из носа), ринореја (цурење носа), назални поремећаји, повраћање, мучнина, констипација и свраб. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене ПецФента, погледајте упутство за употребу.
ПецФент не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на фентанил или било који други састојак. Не треба га примењивати код пацијената који већ не прате терапију опиоидима за контролу бола или код пацијената са тешком респираторном депресијом (оштећење дисања) или тешком плућном опструкцијом (тј. Болести које озбиљно нарушавају дисање).
Зашто је ПецФент одобрен?
ЦХМП је примијетио да постоји потреба за брзо дјелујућим лијековима против болова у пробојним болестима. На основу доступних података, ЦХМП је сматрао да су користи ПецФента веће од његових ризика и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о ПецФент-у
Европска комисија је 31. августа 2010. године издала дозволу за стављање у промет за Арцхимедес Девелопмент Лтд за ПецФент, која важи широм Европске уније.
Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
Потпуну ЕПАР верзију ПецФента можете погледати на веб страници агенције. За више информација о терапији ПецФент-ом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2010.
