Шта је Глубрава?
Глубрава је лек доступан у облику белих и дугуљастих таблета које садрже две активне супстанце, пиоглитазон (15 мг) и метформин хидрохлорид (850 мг).
Лек је сличан Цомпетацту, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Цомпетацт сложила се да ће се њени научни подаци користити за Глубрава.
За шта се користи Глубрава?
Глубрава се користи код пацијената (посебно оних који имају прекомерну тежину) са дијабетесом који није зависан од инсулина (дијабетес типа 2). Глубрава се користи код пацијената који нису у довољној мери контролисани само метформином (антидијабетски лек) у максималним дозама.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Глубрава?
Нормална доза Глубраве састоји се од једне таблете која се узима два пута дневно. Пацијенти који прелазе с метформина само на Глубраву ће можда морати полако увести пиоглитазон док не достигну дозу од 30 мг дневно. Када је потребно, могуће је директно прећи из метформина у Глубрава. Узимање Глубраве за време или одмах после оброка може да смањи стомачне проблеме изазване метформином. Код старијих пацијената треба редовно пратити функцију бубрега.
Како функционише Глубрава?
Дијабетес типа 2 је болест због чињенице да панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Глубрава садржи два активна састојка, од којих сваки врши различиту активност. Пиоглитазон чини ћелије (маст, мишић и јетра) осетљивијим на инсулин, што омогућава телу да боље користи инсулин који производи. Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима. Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење глукозе у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2.
Које су студије спроведене на Глубрави?
Само пиоглитазон је одобрен од ЕУ као Ацтос и може се користити заједно са метформином у лечењу дијабетеса типа 2 код пацијената чији метформин не дозвољава да се спроведе довољна контрола. Три студије спроведене на Ацтосу које су коришћене у комбинацији са метформином као одвојене таблете коришћене су као подршка коришћењу Глубраве за исту индикацију. Ове студије су трајале од 4 месеца до две године и 1 305 пацијената је узимало комбиновану дозу. Ове студије су мјериле концентрацију супстанце у крви (ХбА1ц) која указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је Глубрава показао током студија?
У свим студијама, додавање 30 мг пиоглитазона метформину је омогућило побољшање контроле глукозе у крви, при чему су се нивои ХбА1ц додатно смањили за 0, 64 - 0, 89% у поређењу са нивоима добијеним само са metformin.
Који су ризици повезани са Глубравом?
Најчешће нуспојаве Глубраве (уочене између 1 и 10 пацијената на 100) су анемија (низак број црвених крвних зрнаца), оштећење вида, повећање тежине, артралгија (бол у зглобовима), главобоља, хематурија (крв у урину). и еректилне дисфункције (потешкоће у ерекцији). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Глубравом, погледајте упутство за употребу.
Глубрава се не сме користити код пацијената алергичних на пиоглитазон, метформин или друге компоненте лека, или пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом или проблемима са јетром или бубрезима. Глубрава не треба користити код пацијената са болешћу која узрокује недостатак кисеоника у ткивима као што је недавни срчани удар или шок. Глубрава се не сме користити у случајевима алкохолне интоксикације, дијабетичке кетоацидозе (високи нивои кетона), стања која могу имати ефекте на бубреге и током дојења. Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Глубрава одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је ефикасност пиоглитазона и метформина у дијабетесу типа 2 доказана и да Глубрава поједностављује третман и побољшава усклађеност када је потребна комбинација активних састојака. .
ЦХМП је одлучио да су користи од Глубраве веће од ризика за лечење дијабетеса типа 2 и дозвољено је одобрење за стављање у промет за Глубрава.
Више информација о Глубрави
Дана 11. децембра 2007. године, Европска комисија је одобрила одобрење за стављање лека Глубрава у Европску унију за Глобални центар за истраживање и развој (Еуропе) Лтд.
Потпуни ЕПАР за Глубрава може се наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2008.
