Имприда - амлодипин и валсартан

Шта је то Имприда?

Имприда је лек који садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Лек је доступан у облику таблета (тамножута и округла: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; тамно жута и овална: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло жута и овална: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).

За шта се користи Имприда?

Имприда се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском) који није адекватно контролисан амлодипином или валсартаном који се примењују самостално. Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок. Имприда се не препоручује у болесника млађих од 18 година јер нема информација о сигурности и ефикасности за ову добну скупину.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Имприда?

Имприда се узима уста као једна таблета једном дневно са мало воде и са или без хране. Доза Имприде за употребу зависи од дозе амлодипина или валсартана коју је пацијент претходно узимао. Могуће је да пацијент пре узимања таблета узима одвојене таблете или капсуле. Имприда треба користити опрезно код пацијената са проблемима са јетром или поремећајима опструкције жучи (проблеми са елиминацијом жучи).

Како дјелује Имприда?

Имприда садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. То су два антихипертензива која су одвојено доступна у Европској унији (ЕУ) од средине 1990-их, а која делују слично у смањењу крвног притиска или стварају релаксацију крвних судова. Са смањеним крвним притиском, ризици повезани са високим крвним притиском, као што је мождани удар, опадају.

Амлодипин је блокатор калцијумских канала, што значи да блокира одређене канале на површини ћелије, који се називају калцијумски канали, који нормално дозвољавају улазак калцијумовим јонима у ћелије. Када јони калцијума продиру у ћелије мускулатуре васкуларних зидова, изазивају контракцију. Са смањењем протока калцијума у ћелијама, амлодипин инхибира контракцију ћелија, фаворизујући опуштање крвних судова.

Валсартан је антагонист рецептора ангиотензина ИИ, што значи да блокира дјеловање хормона у организму званог ангиотензин ИИ, ангиотензин ИИ је снажан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне жиле). Блокирањем рецептора на које се ангиотензин ИИ обично веже, валсартан блокира ефекат хормона, омогућавајући крвним судовима да се шире.

Које су студије спроведене на Имприди?

Пошто су амлодипин и валсартан коришћени много година, компанија је представила податке о две супстанце из претходних студија и научној литератури, као и нове студије о употреби ове две супстанце у комбинацији.

Пет главних студија спроведено је на укупно око 5 200 пацијената, углавном са благом до умереном хипертензијом. Два од ових (за укупно скоро 3 200 пацијената) су упоредили ефикасност амлодипина, валсартана или комбинације ова два са плацебом (думми третман). Две студије (1 891 болесник) су упоредиле ефекте ове повезаности код пацијената код којих хипертензија није била адекватно контролисана са 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана. Пета, мања студија је упоредила ефикасност комбинације са лизиноприлом и хидроклоротиазидом (друга комбинација која се користи за лечење хипертензије) код 130 пацијената са тешком хипертензијом. У свим студијама главна мера ефикасности је смањење дијастолног крвног притиска (крвни притисак измерен између два откуцаја срца). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).

Компанија је такође представила податке који показују да су концентрације амлодипина и валсартана у крви биле једнаке код пацијената који су третирани Импридом и код пацијената који су третирани са два лека одвојено.

Какве користи је Имприда показао током студија?

Комбинација амлодипина и валсартана била је ефикаснија у смањењу крвног притиска него са плацебом или валсартаном или амлодипином који је узет сам. Студије које су упоређивале ефикасност комбинације код пацијената који су већ узимали амлодипин или сам валсартан показали су да је код пацијената који су примали само валсартан, притисак опао за 6, 6 ммХг након осам недеља, док је код пацијената у валсартан је повезан са 5 или 10 мг амлодипина, редукција је била 9.6 и 11.4 ммХг. Код пацијената који су примали само амлодипин, смањење је износило 10, 0 ммХг, док је код пацијената код којих је амлодипин био повезан са 160 мг валсартана, смањење било 11, 8 ммХг.

Који су ризици повезани с Импридом?

Најчешће нуспојаве повезане са употребом Имприда (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), грипа, различити типови едема (отицање), умор (умор), црвенило, астенија (слабост) и врућице. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Имприда, погледајте упутство за употребу.

Имприда не сме да се користи код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на амлодипин или друге лекове класе 'дихидропиридинских деривата', на валсартан или на било који други састојак. Не сме се користити код жена које су трудне више од три месеца. Не препоручује се за употребу током прва три месеца трудноће. Имприда не сме да се користи код пацијената са тешким проблемима јетре, бубрега или жучи, или код пацијената на дијализи (техника чишћења крви).

Зашто је Имприда одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Имприде веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом на бази амлодипина или валзартана. Комитет је препоручио издавање одобрења за стављање у промет за Имприда.