НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Пакене?
Пакене је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање у вену). Овај лек садржи активну супстанцу паклитаксел.
За шта се користи Пакене?
Пакене је лек против рака. Користи се за лечење следећих типова тумора:
- узнапредовали Капоси сарком повезан са АИДС-ом (рак коже пронађен код пацијената који болују од АИДС-а), у случају да третман антрациклином (друга врста антиканцерогеног лијека) није био успјешан;
- метастатски рак дојке, када други третмани нису били успешни или се не могу користити. Термин "метастатски" означава да се тумор проширио на друге делове тела;
- узнапредовали карцином јајника (када се рак проширио изван јајника), у комбинацији са цисплатином (другим антиканцерогеним леком);
- метастатски рак јајника, након неуспеха других третмана као што је комбинована терапија која садржи платину;
- рак плућа без малих ћелија, у комбинацији са цисплатином, у случају пацијената који не могу да се подвргну операцији или радиотерапији.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Пакене?
Пакене треба да примењује онколог (лекар који је специјализован за лечење рака) у специјализованом одељењу за лечење тумора. Да би се спречио настанак тешких алергијских реакција, сви пацијенти се морају прво лечити кортикостероидима како би се смањила упала, са антихистаминицима да се смањи отицање и свраб и са Х2 антагонистима да се смањи киселина у стомаку. Пакене се даје као инфузија која траје три сата или повремено током 24 сата. Даје се свака 2-3 недеље уз помоћ инфузионе пумпе. Доза Пакене-а, трајање лијечења и учесталост примјене зависе од врсте рака који се лијечи и других лијекова против рака који се дају заједно с Пакене-ом. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Пакене функционише?
Активна супстанца у Пакене-у, паклитаксел, припада групи лекова против рака познатих као таксани. Паклитаксел блокира способност ћелија да раздвоји "скелет" који омогућава ћелијама да се деле и множе. У присуству скелета ћелија не може да се дели и стога умире. Пакене такође делује на не-туморске ћелије, као што су крвне ћелије, изазивајући нежељене ефекте.
Које су студије спроведене на Пакене-у?
Пошто је Пакене веома сличан другом одобреном леку који садржи паклитаксел зван Такол, студије које подржавају употребу Такола су такође коришћене за подршку примени Пакене-а. Компанија је такође користила податке објављене у научним часописима.
Пакене је проучаван код 107 пацијената са Капоси саркомом, код 312 пацијената са метастатским раком дојке, код 120 пацијената са метастатским раком јајника, код преко 900 пацијената са узнапредовалим карциномом јајника и код више од 1 000 пацијената са раком плућа. У студијама је Пакене коришћен заједно са другим антиканцерогеним лековима и упоређен са другим третманима. Главне мере ефикасности биле су број пацијената са одговором тумора на лечење, дужина трајања пацијената без погоршања болести и времена преживљавања.
Какве користи је Пакене показао током студија?
Третман са Пакене-ом побољшао је стопе одговора различитих типова рака. У неким случајевима показали су се значајно бољима од стандардних терапија рака. Паксен је такође повећао време преживљавања пацијената за одређене врсте рака. Резултати ових студија су коришћени за давање препорука о начину употребе лека.
Који су ризици повезани са Пакенеом?
Најчешће нуспојаве код Пакене (виђене код више од 1 пацијента на 10) су инфекција, тешка неутропенија (веома низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца), тешка леукопенија (веома низак број леукоцита), тромбоцитопенија (ниска). тромбоцита), анемија (низак број црвених крвних зрнаца), мијелосупресија (ситуација у којој коштана срж није у стању да произведе довољан број крвних ћелија), благе преосетљиве реакције (алергијске реакције), губитак апетита, неуропатија (оштећење) нервном систему), парестезија (необични осети као што су трнци и боцкање), поспаност, хипотензија (низак крвни притисак), мучнина, повраћање, дијареја, запаљење слузокожа (запаљење влажних површина тела), констипација, стоматитис (запаљење слузнице) орални), абдоминални бол, алопеција (губитак косе), артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), астенија (слабост), бол и едем (отицање). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Пакене-а, погледајте упутство за употребу.
Пакене не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на паклитаксел или било који други састојак. Пакене не треба користити код пацијената са тешким обољењем јетре, тешким неконтролираним инфекцијама или ниским нивоом неутрофила. Не сме се користити код жена које су трудне или доје.
Зашто је Пакене одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да користи Пакене-а превазилазе ризике у лечењу напредног Капоси саркома, метастатског рака дојке и узнапредовалог карцинома јајника у комбинацији са цисплатином. метастатски карцином јајника са неуспехом комбиноване терапије која садржи платину и карцинома не-малих ћелија плућа. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Пакене.
Више информација о Пакене-у
Европска комисија одобрила је одобрење за стављање у промет за Европску унију за Пакене компанији Нортон Хеалтхцаре Лимитед 19. јула 1999. године. Дозвола за стављање у промет обновљена је 19. јула 2004. и 19. јула 2009. године.
За пуни ЕПАР о Пакене-у, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
