Шта је Ритемвиа и за шта се користи?
Ритемвиа је лек који се користи код одраслих за лечење рака крви и запаљенских стања описаних у наставку:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкин лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, тумор крви);
- грануломатоза са полангиитисом (ГПА или Вегенер-ова грануломатоза) и микроскопски полангиитис (МПА), који су запаљенска стања крвних судова.
У зависности од стања које треба лечити, Ритемвиа се може дати у комбинацији са хемотерапијом (другим антиканцерогеним лековима) или лековима који се користе за инфламаторне поремећаје (кортикостероиди).
Ритемвиа садржи активни састојак ритуксимаб. Ритемвиа је "биосличан лек". То значи да је веома сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Ритемвиа је МабТхера. За више информација о биосличним лијековима, погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Ритемвиа - Ритукимаб?
Ритемвиа се може добити само на рецепт. Доступан је као концентрат за припрему раствора који се даје инфузијом (кап по кап) у вену. Пре сваке инфузије, пацијенту треба дати антихистаминик (за спречавање алергијских реакција) и антипиретик (лек који смањује температуру). Ритемвиа треба примењивати под строгом контролом искусног здравственог радника иу окружењу са тренутном расположивошћу опреме за реанимацију.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ритемвиа - Ритукимаб?
Активна супстанца у Ритемвиа, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано да препознаје протеин зван ЦД20, присутан на површини Б ћелија (врсте белих крвних зрнаца) и везује се за њега. Када се веже за ЦД20, ритуксимаб узрокује да Б ћелије умру, што је корисно у случају лимфома и ЦЛЛ, у којима су Б ћелије постале канцерогене. У случају ГПА и МПА, уништење Б ћелија смањује производњу антитела, за која се верује да играју одлучујућу улогу у нападу крвних судова и изазивању инфламације.
Које користи од Ритемвиа - Ритукимаб током студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Ритемвиа и МабТхера показале су да је активни принцип Ритемвиа веома сличан оном код МабТхере у смислу структуре, чистоће и биолошке активности. Неке студије су такође показале да примена Ритемвиа производи нивое активне супстанце у телу сличне онима добијеним са МабТхером.
Штавише, Ритемвиа је упоређена са МабТхером која је дата вени у једној главној студији која је укључивала 372 болесника са активним реуматоидним артритисом (запаљенска болест). Студија је показала да су Ритемвиа и МабТхера имали сличан ефекат на симптоме артритиса: после 24 недеље проценат пацијената са 20% побољшања у симптому (означен као АЦР20) био је 74% (114 од 155 пацијената). са Ритемвијом и 73% (43 пацијента од 59) са МабТхером.
Додатни докази потичу од студија подршке, укључујући и оне које укључују 121 пацијента са узнапредовалим фоликуларним лимфомом, у којима је додавање Ритемвиа хемотерапијским лековима било једнако ефикасно као и додавање Ритукана, америчке верзије МабТхере. У овој студији су уочена побољшања у 96% случајева (67 од 70 пацијената) са Ритемвиа и код 90% (63 од 70 пацијената) са Ритуканом.
Пошто је Ритемвиа биосличан лек, студије МабТхере у погледу ефикасности и безбедности ритуксимаба не треба све поновити за Ритемвиа.
Који су ризици повезани са Ритемвиа - Ритуксимабом?
Најчешће нуспојаве ритуксимаба су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, зимица и тремор) које се јављају код већине пацијената оболелих од рака и код више од 1 на 10 пацијената са ГПА или МПА у време прве инфузије. Ризик од таквих реакција се смањује у наредним инфузијама. Најчешћи озбиљни споредни ефекти су реакције инфузије, инфекције и, код оболелих од рака, срчани проблеми. Друге озбиљне нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (поновно појављивање раније активне инфекције вирусом хепатитиса Б) и ретку тешку инфекцију мозга познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ритемвиа, погледајте упутство за употребу.
Ритемвиа не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, мишје протеине или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инфекцијом или јако ослабљеним имунолошким системом. Чак ни пацијенти са ГПА или МПА не треба да узимају Ритемвиа ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Ритемвиа - Ритукимаб одобрен?
Европска агенција за лекове је одлучила да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Ритемвиа има структуру, чистоћу и биолошку активност веома сличну МабТхери и дистрибуира се у телу на исти начин. Штавише, студија која је упоредила Ритемвију и МабТхеру код пацијената са реуматоидним артритисом (који могу да подрже његову примену код других инфламаторних поремећаја као што су ГПА и МПА) показала је да ова два лека имају сличну ефикасност и студију. Подржавање фоликуларног лимфома показало је своју ефикасност у раку. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Ритемвиа понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама. Према томе, Агенција је сматрала да, као иу случају МабТхере, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује да се Ритемвиа добије одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ритемвиа - Ритуксимаба?
Компанија која пласира Ритемвиа ће обезбедити лекаре и пацијенте који користе лек за не-онколошке услове, укључујући и информације о потреби примене лека где је опрема за реанимацију доступна и ризик од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима се такође мора дати картица упозорења, коју морају увек имати са собом, која садржи упутства да се одмах обрате свом лекару ако се појаве неки од наведених симптома инфекције.
Лекарима који прописују Ритемвиа за рак биће обезбеђен материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само као инфузија у вену.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају поштовати да би се Ритемвиа користила безбедно и ефикасно, такође су укључени у сажетак карактеристика производа и упутства о леку.
Више информација о Ритемвиа - Ритукимаб
Комплетан ЕПАР за Ритемвиа може се наћи на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извјештаји о процјени. За више информација о лечењу Ритемвиа, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
