Шта је Инфлецтра и за шта се користи - инфликсимаб?
Инфлецтра је антиинфламаторни лек који садржи активну супстанцу инфликсимаб . Обично се користи, када други лекови или третмани нису ефикасни, код одраслих који пате од следећих болести:
- реуматоидни артритис (болест имуног система која узрокује упалу зглобова). Инфлецтра се користи са метотрексатом (леком који делује на имуни систем);
- Кронова болест (болест која узрокује упалу пробавног тракта), када је болест умјерена до тешка или фистулирајућа (с формирањем фистула, абнормалних пролаза између цријева и других органа);
- улцеративни колитис (болест која узрокује упалу и чиреве у слузници црева);
- анкилозантни спондилитис (болест која узрокује упалу и бол у зглобовима кичме);
- псоријатични артритис (болест која узрокује стварање црвених мрља на кожи и упала зглобова);
- псоријаза (болест која узрокује стварање црвених љускастих мрља на кожи).
Инфлецтра се такође користи у лечењу тешке активне Црохнове болести или тешког активног улцерозног колитиса код пацијената у доби од шест до 17 година који се нису одазвали или се не могу лијечити другим лијековима или терапијама. За потпуне детаље погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Инфлецтра је "биосличан" медицина. То значи да је Инфлецтра сличан биолошком леку ("референтном леку") који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и да Инфлецтра и референтни лек садрже исту активну супстанцу. Референтни лек за Инфлецтра је Ремицаде. За више информација о биосличним лековима, погледајте документ са питањем и одговором.
Како се користи Инфлецтра - инфликсимаб?
Инфлецтра је доступна као прашак који се припрема у раствор за инфузију (капање) у вену. Лијек се може добити само на рецепт, а лијечење мора започети и надзирати лијечник специјалист са искуством у дијагностици и лијечењу болести за које је индицирана Инфлецтра. Инфлецтра се обично даје у дози од 3 мг по килограму телесне тежине код реуматоидног артритиса, иако се доза може повећати ако је потребно. За остале болести, доза је 5 мг по килограму. Учесталост понављања третмана зависи од третираног обољења и одговора пацијента на лек. Инфлецтра се даје као инфузија у трајању од једног до два сата. Сви пацијенти се прате, провјеравају могуће реакције, током инфузије и најмање један или два сата касније. Да би се смањио ризик од реакција повезаних с инфузијом, пацијентима се могу дати други лијекови прије или тијеком лијечења Инфлецтром, или се брзина инфузије може успорити. За више информација, погледајте упутство за употребу. Пацијенти који се лече са Инфлецтром морају добити посебну картицу упозорења, која резимира информације о безбедности лека.
Како функционише Инфлецтра - инфликсимаб?
Активни састојак у инфлектри, инфликсимаб, је моноклонско антитело, које је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна одређену структуру (названу антиген) присутну у телу и да се веже за њу. Инфликсимаб је дизајниран да се веже за хемијски гласник у телу, назван фактор туморске некрозе алфа (ТНФ-алфа). Овај гласник је укључен у инфламаторни процес и налази се на високим нивоима код пацијената који пате од болести за које је индицирана Инфлецтра. Блокирајући ТНФ-алфа, инфликсимаб побољшава упалу и друге симптоме болести. Инфлецтра се производи методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК". Инфликсимаб се састоји од ћелија које су примиле ген (ДНК), што их чини способним да га производе.
Које су користи од Инфлецтра - инфликсимаба током студија?
Инфлецтра је дизајнирана да покаже своју упоредивост са референтним лијеком Ремицаде. Инфлецтра је упоређен са Ремицадеом у главном испитивању које је обухватило 606 одраслих пацијената са реуматоидним артритисом. Пацијенти су третирани Инфлецтром или Ремицаде поред метотрексата 30 недеља. Главна мера ефикасности била је промена симптома. Након 30 недеља лечења, пронађено је да је Инфлецтра ефикасна као Ремицаде, са око 60% пацијената који су се одазвали лечењу било којим леком.
Извршено је додатно испитивање на 250 пацијената са анкилозирајућим спондилитисом да би се показало да Инфлецтра производи нивое активне супстанце у организму упоредиве са онима у референтном леку Ремицаде.
Који су ризици повезани са инфлектром - инфликсимабом?
Најчешће нуспојаве код Инфлецтре (виђене код више од 1 пацијента на 10) су вирусне инфекције (као што су грип или ранице), главобоља, инфекција горњег респираторног тракта (прехладе), синуситис (упала синуса), мучнина бол у стомаку (бол у стомаку), реакције повезане са инфузијом и бол. Неке нуспојаве, укључујући инфекције, могу бити чешће код деце него код одраслих. За потпуну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Инфлецтром, погледајте упутство за употребу. Инфлецтра не треба користити код пацијената који су у прошлости имали преосетљивост (алергију) на инфликсимаб или који су преосетљиви (алергични) на мишје протеине или на било коју другу компоненту Инфлецтре. Инфлецтра не треба користити код пацијената са туберкулозом, другим озбиљним инфекцијама или умереном или тешком срчаном инсуфицијенцијом (неспособност срца да пумпа довољно крви у тело). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Инфлецтра одобрен - инфликсимаб?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да Инфлецтра има сличан профил квалитета, безбедности и ефикасности као и Ремицаде. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Ремицаде, користи превазилазе идентификоване ризике и препоручује одобрење за употребу Инфлецтре у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Инфлецтра - инфликсимаба?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Инфлецтра користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Инфлецтра, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Инфлецтру ће пружити информативни материјал лекарима који ће прописати лекове одраслима и деци, укључујући информације о безбедности лека и картицу упозорења која ће бити достављена пацијентима. Компанија ће такође спровести студије које ће потврдити дугорочну безбедност лека.
Више информација о инфлектри - инфликсимабу
Европска комисија је 10. септембра 2013. године издала Инфлецтра дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији.
За више информација о терапији Инфлецтром, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Задње ажурирање овог сажетка: 09/2013.
