Шта је ОптиМАРК?
ОптиМАРК је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу гадоверсетамид. Доступан је у напуњеном шприцу и бочици (500 микромола по милилитру).
За шта се користи ОптиМАРК?
ОптиМАРК је намењен за дијагностичку употребу. индициран је код пацијената који се подвргавају магнетној резонанцији (МРИ), посебна врста скенирања која репродукује слике унутрашњих органа. ОптиМАРК се користи за добијање оштријих дијагностичких снимака код пацијената са познатим или сумњивим абнормалностима мозга, кичме или јетре.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи ОптиМАРК?
ОптиМАРК треба примењивати само лекар са искуством у клиничкој пракси МРИ. Лек треба примењивати интравенском ињекцијом (у вену) од 100 микромола по килограму телесне тежине. ОптиМАРК вам омогућава да скенирате један сат, иако је најбоље време за обављање прегледа након ињекције зависно од локације и врсте аномалије коју треба испитати. За преглед неких абнормалности мозга, можда ће бити потребно повећати дозу ОптиМАРК-а или дати другу дозу. Употреба ОптиМАРК-а се не препоручује код деце млађе од две године, јер нема информација о безбедности и ефикасности производа за ову групу пацијената.
Како функционише ОптиМАРК?
Активна супстанца у ОптиМАРК-у, гадоверсетамид, садржи гадолинијум, метал тзв. "Ретких земаља". Гадолинијум се користи као "контрастно средство" за добијање бољих слика са
МРИ сцан. МРИ је техника снимања која користи сићушна магнетна поља које стварају молекули воде у телу. Гадолинијум реагује са молекулима воде након примене. Као резултат ове интеракције, молекули воде преносе јачи сигнал, што омогућава оштрију слику. У ОптиМАРК-у, гадолинијум је повезан са другом хемијском супстанцом да би се формирао "хелат" (врста хемијског једињења), да би се спречило расипање метала у телу, али остаје "ухваћено" у келату све док се не избаци из тело са урином.
Како је ОптиМАРК испитиван?
Ефекти примене ОптиМАРК-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани код људи. ОптиМАРК је проучаван у четири главне студије које су обухватиле укупно 804 одрасле пацијенте са познатим или сумњивим абнормалностима у мозгу или кичми (две студије које су спроведене на 401 пацијенту) или у јетри (две студије које су укључивале 403 пацијента). У свим студијама, ефикасност ОптиМАРК-а је упоређена са ефикасношћу гадопентетат димеглумина (друго контрастно средство које садржи гадолинијум). Главни показатељ ефикасности је разлика у способности да се визуализују аномалије у МРИ скенирању са и без контрастног средства. Оштрина сваког скенирања је процењивана тако што је постигнута оцена заснована на скали од четири тачке. Да би се гарантовали најтачнији могући резултати, слике су анализирали три радиолога који нису знали који је контрастни агенс дат пацијенту.
Какве користи је ОптиМАРК показао током студија?
У свим студијама, ОптиМАРК је био једнако ефикасан као контрастно средство у побољшању способности визуализације аномалија у скенирању. Оба лека су донела слична побољшања у резултатима датим на сликама. Узимајући у обзир две студије које су спроведене о абнормалностима мозга и кичме, скенови извршени након примене ОптиМАРК-а забележили су просечан пораст од 0, 63 (почевши од референтног резултата од 1, 58 поена без ОптиМАРК). Веома је сличан пораст уочен са компаративним контрастним средством (0, 66 поена) почевши од референтног резултата од 1, 60 поена. У студијама које су спроведене на абнормалности јетре, оба лека су побољшала резултат (у просеку 0.38 поена) почевши од референтног резултата од 1.82 поена.
Који су ризици повезани са ОптиМАРК-ом?
Најчешће нуспојаве код ОптиМАРК-а (примијећене код 1 до 10 пацијената на 100) су вртоглавица, главобоља, дисгеузија (промијењена осјетљивост окуса) и осјећај топлоте. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са ОптиМАРК-ом, погледајте упутство за употребу.
ОптиМАРК не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на гадоверсетамид или друге састојке лека или на друге лекове који садрже гадолинијум. Лек не треба да се даје пацијентима који пате од тешких проблема са бубрезима или који су претрпели или ће бити подвргнути трансплантацији јетре, због ризика од стања које се назива "нефрогена системска фиброза" (НФС), болести која узрокује задебљање. коже и везивног ткива.
Зашто је ОптиМАРК одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи ОптиМАРК-а веће од његових ризика за генерисање магнетне резонанције (МРИ) централног нервног система и јетре и стога је препоручио издавање одобрења маркетинга производа.
Више информација о ОптиМАРК-у:
Дана 23. јула 2007. године, Европска комисија одобрила је одобрење за стављање у промет које важи за целу Европску унију за ОптиМАРК Тицо Хеалтхцаре Деутсцхланд ГмбХ.
Потпуни ЕПАР за ОптиМАРК можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2007.
