Шта је МИРЦЕРА?
МИРЦЕРА је раствор за ињекције, који садржи активну супстанцу метокси полиетилен гликол-епоетин бета, доступан у бочицама и напуњеним шприцама у различитим дозама, у распону од 50 до 1000 микрограма по милилитру.
За шта се користи МИРЦЕРА?
МИРЦЕРА је индицирана у лијечењу анемије (смањење броја црвених крвних зрнаца) код пацијената који пате од кроничног затајења бубрега (прогресивно, дуготрајно смањење функције бубрега).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи МИРЦЕРА?
Лечење леком МИРЦЕРА треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу болесника са отказивањем бубрега. Почетна доза и учесталост дозе зависе од употребе или не примене лека МИРЦЕРА као замене за други лек који се користи за стимулацију производње црвених крвних зрнаца. Пацијенти којима није дат ниједан од ових лекова треба да почну са дозом од 0, 6 микрограма по килограму телесне тежине два пута месечно. Пацијенти којима се даје један од ових лекова треба да узимају МИРЦЕРУ једном месечно, уз дозу у распону од 120 до 360 микрограма. За више детаља, погледајте сажетак карактеристика производа који је укључен у ЕПАР. У сваком случају, дозе морају бити прилагођене нивоима хемоглобина (протеина који се налази у црвеним крвним зрнцима који носе кисеоник у телу), који се мора пратити сваке две недеље док се не стабилизују и након тога у интервалима редовна. МИРЦЕРА је дуготрајна терапија.
МИРЦЕРА се даје као поткожна (испод коже) или интравенска (у вену) ињекција. Пацијенти могу сами да убризгавају лек субкутано или интравенски хемодијализом (мала цев која води у вену) након примања одговарајућих упутстава. МИРЦЕРА треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима са јетром. Лечење МИРЦЕРОМ се не препоручује деци јер недостаје информација о безбедности и ефикасности производа у овој групи пацијената.
Како дјелује МИРЦЕРА?
Хормон који се зове еритропоетин стимулише производњу црвених крвних зрнаца у коштаној сржи.
Еритропоетин се производи путем бубрега; код пацијената са хроничном бубрежном болешћу недостаје еритропоетин, што узрокује анемију. Активни састојак МИРЦЕРА, метокси полиетилен гликол-епоетин бета, може стимулисати производњу црвених крвних зрнаца на сличан начин као еритропоетин, јер се може везати за исте рецепторе као и еритропоетин. Начин на који је у интеракцији са рецептором мало се разликује од природног еритропоетина, тако да је његов ефекат продуженији. Активни састојак се такође брзо избацује из тела, тако да се може дати рјеђе од других лекова који потичу од еритропоетина.
Активна супстанца у МИРЦЕРИ се састоји од епоетина бета везаног за хемикалију названу метокси полиетилен гликол. Епоетин бета је супстанца произведена са "технологијом рекомбинантне ДНК": то јест, добијена је из ћелије у коју је убачен ген, што га чини способним за производњу епоетина бета.
Како је испитиван МИРЦЕРА?
Ефекти МИРЦЕРЕ су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима.
МИРЦЕРА је проучавана у шест главних студија, укључујући укупно 2 399 одраслих пацијената са анемијом повезаном са хроничном бубрежном болешћу, и упоређена је са другим лековима који се користе за стимулацију производње црвених крвних зрнаца. Две од ових студија су обављене на пацијентима који су почели са лечењем анемије. Прва студија, у којој је учествовало 181 пацијента на дијализи (техника пречишћавања крви која се користила у узнапредовалом стадијуму хроничне болести бубрега), испитивала је ефикасност МИРЦЕРЕ интравенски сваке две недеље током 24 недеље, упоређујући лек са епоетин алфа или бета. Друга студија, спроведена код 324 пацијента који нису на дијализи, прегледала је МИРЦЕРА субкутано сваке две недеље током 28 недеља, упоређујући га са дарбепоетином алфа.
Остале четири студије (укључујући 1 894 пацијента) укључивале су пацијенте на дијализи који су већ били на лековима за стимулацију производње црвених крвних зрнаца. У овим студијама, пацијенти су наставили терапију лековима или су прешли на МИРЦЕРА интравенски сваке две или четири недеље; Циљ је био да се упореди ефикасност две терапијске опције. Студије су трајале 36 недеља.
У свих шест студија, главна мера ефикасности била је промена нивоа хемоглобина у крви. Већина пацијената је такође узимала гвожђе да би избегла гомилање гвожђа током студија.
Какве користи је МИРЦЕРА показала у току студија?
МИРЦЕРА је била једнако ефикасна као и компаративни лекови у корекцији и стабилизацији нивоа хемоглобина. У испитивањима која су спроведена на испитаницима који су по први пут започели третман анемије регистрован је клинички значајан пораст нивоа хемоглобина између почетка и завршетка студија код 126 испитаника (93). %) од 135 у првој студији и 158 испитаника (98%) од 162 у другој студији. Сличне стопе одговора примећене су код пацијената који су узимали компаративне лијекове. У другој студији је примећено да су пацијенти који су узимали МИРЦЕРА и они који су примали дарбепоетин алфа показали слично повећање нивоа хемоглобина (приближно 2 г / дл).
У студијама које су спроведене на пацијентима који су већ у третману лековима како би стимулисали производњу црвених крвних зрнаца, испитаници који су прешли на МИРЦЕРА задржали су једнако ефикасне нивое хемоглобина код пацијената који су наставили терапију. Током ових студија, није било опште промене у нивоима хемоглобина код било ког третмана.
Који су ризици повезани с лијеком МИРЦЕРА?
Најчешћа нуспојава МИРЦЕРА (уочена између 1 и 10 пацијената на 100) била је хипертензија (повећање крвног притиска). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека МИРЦЕРА погледајте упутство за употребу.
МИРЦЕРА не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на метокси полиетилен гликол-епоетин бета или друге супстанце у леку. Такође се не сме давати пацијентима са неконтролисаном хипертензијом.
Зашто је МИРЦЕРА одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је МИРЦЕРА кориговала и стабилизовала ниво хемоглобина код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и да су његови ефекти упоредиви са ефектима других епоетина. ЦХМП је одлучио да користи од МИРЦЕРЕ превазилазе ризике у лечењу анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и стога препоручује да се даје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење МИРЦЕРЕ?
Компанија која производи МИРЦЕРА ће пружити информациони пакет за докторе који садржи објашњења о безбедности лека, могуће разлоге за могућу неефикасност МИРЦЕРЕ код одређених пацијената и упутства о томе како пријавити нежељене ефекте. Компанија ће такође, на захтев, обезбедити лекарима бесплатне тестове за откривање нивоа антитела против еритропоетина (ова антитела се могу произвести током третмана и смањити њихову ефикасност).
Више информација о МИРЦЕРИ
Дана 20. јула 2007. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет за МИРЦЕРА компанији Роцхе Регистратион Лимитед, која важи широм Европске уније.
Потпуни ЕПАР за МИРЦЕРА можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2007.
