Шта је Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло је лек који садржи активне супстанце алискирен и амлодипин, доступне у облику таблета (светло жута: 150 мг алискирена и 5 мг амлодипина; жута: 150 мг алискирена и 10 мг амлодипина; тамно жута: 300 мг алискирен и 5 мг амлодипина, жуто-браон: 300 мг алискирена и 10 мг амлодипина).
За шта се користи Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска) код одраслих пацијената код којих се крвни притисак не контролише адекватно алискиреном или амлодипином који се користи самостално. Термин "есенцијални" значи да узрок хипертензије није очигледан.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Расиламло - алискирен / амлодипин?
Пацијент треба да узима једну таблету дневно, уз лагани оброк, пожељно у исто време сваког дана. Таблету треба прогутати цијелу с водом. Сок од грејпфрута не треба узимати заједно са леком.
Дозирање таблете зависи од дозе алискирена или амлодипина које је пацијент претходно узимао. Доза се може прилагодити на основу нуспојава које је пријавила пацијент са претходном терапијом алискиреном или амлодипином, као и на основу клиничког одговора пацијента на Расиламло.
Расиламло се може дати заједно са другим антихипертензивним лековима.
Како дјелује Расиламло - алискирен / амлодипин?
Расиламло садржи две активне супстанце, алискирен и амлодипин.
Алискирен је инхибитор ренина. Он инхибира активност хуманог ензима, названог ренин, који учествује у производњи супстанце у телу званом ангиотензин И. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која узрокује скупљање крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Као резултат, крвни судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада.
Амлодипин је блокатор калцијумских канала, што значи да блокира одређене канале на површини ћелије, који се називају калцијумски канали, који нормално дозвољавају улазак калцијумових јона у ћелије. Када јони калцијума продиру у ћелије мускулатуре васкуларних зидова, изазивају контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелијама, амлодипин инхибира контракцију ћелија, што погодује релаксацији крвних судова.
Комбинација два активна састојка смањује крвни притисак у већој мјери него два лијека која се узима одвојено.
Које су студије спроведене на Расиламло - алискирен / амлодипин?
Ефекти Расиламла су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
У три главне студије које су укључивале 212 болесника, Расиламло је упоређен са монотерапијом са алискиреном или амлодипином осам или шест недеља. Главна мера ефикасности је био просечан дијастолни притисак (крвни притисак измерен у интервалу између два откуцаја срца) измерен са пацијентом у седећем положају.
Које користи од Расиламло - алискирен / амлодипин показано током студија?
Расиламло је био ефикаснији у смањењу есенцијалне хипертензије од плацеба и монотерапије са алискиреном или амлодипином.
У првој студији, пацијенти који су примали Расиламло 300/10 мг и 300/5 мг су показали пад дијастолног притиска у седећем стању, који је износио 13.07 ммХг и 10.54 ммХг, у поређењу са смањењем од 5, 84 ммХг код пацијената третираних алискиреном 300 мг.
У другој студији смањење крвног притиска је било 10.99 ммХг и 8.95 ммХг са Расиламло 300/10 мг и 150 / 10мг, у поређењу са редукцијом од 7.23ммХг са 10 мг амлодипина.
Трећа студија је показала пад крвног притиска од 8, 46 ммХг са Расиламло 150/5 мг у поређењу са редукцијом од 8, 04 ммХг и 4, 84 ммХг са амлодипином 10 мг и 5 мг.
Који су ризици повезани са Расиламло - алискирен / амлодипин?
Нежељена дејства која се јављају код лека Расиламло су хипотензија (низак крвни притисак) и периферни едеми (отицање, нарочито глежњева и стопала). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Расиламлом, погледајте упутство за употребу.
Расиламло не би требало да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен, амлодипин или било који други састојак лека или на друге супстанце изведене из дихидропиридина (група која укључује амлодипин). Не сме се користити код пацијената са анамнестом ангиоедема (отицање коже) са алискиреном, наследним ангиоедемом или ангиоедемом без познатог узрока, тешке хипотензије, шока, стенозе аортних залиска или код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом након акутног инфаркта миокарда. Такође се не сме давати женама у другом и трећем тромесечју трудноће или пацијентима који узимају лекове који садрже циклоспорин и итраконазол, као и друге лекове познате као "моћни инхибитори П-гликопротеина".
Зашто је Расиламло - алискирен / амлодипин одобрен?
ЦХМП је одлучио да су користи Расиламла веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Остале информације о расиламло - алискирен / амлодипин
Дана 14. априла 2011. године, Европска комисија је одобрила компанији Расиламло дозволу за стављање у промет која важи у целој Европској унији за Новартис Еуропхарм Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.
За више информација о терапији Расиламлом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2011.
