Шта је и шта је Цоагадек коришћен за - Хумани Кс-коагулациони фактор Кс?
Цоагадек је лек који се користи за лечење и превенцију крварења (чак и током или после операције) код пацијената са наследним недостатком фактора Кс. Недостатак фактора Кс је поремећај крварења узрокован недостатком фактора Кс, неопходног протеина за нормално згрушавање крви.
Пошто је број пацијената са дефицијенцијом фактора Кс низак, болест се сматра 'ретком', а Цоагадек је 14. септембра 2007. године означен као 'орпхан медицине' (лек који се користи код ретких болести).
Цоагадек садржи активни састојак који се зове фактор Кс људске коагулације.
Како се користи Цоагадек - Фактор Кс људске коагулације?
Цоагадек је доступан у облику прашка и растварача који се користе за припрему интравенског раствора за ињекције. Доза и учесталост ињекција зависе од тежине дефицита фактора Кс, од обима и локације крварења, као и од здравља и телесне тежине пацијента.
Цоагадек се може добити само на рецепт и лечење треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу ретких поремећаја крварења. Пацијенти могу практицирати Цоагадек само-ињекцију код куће након примања одговарајућих упутстава. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како Цоагадек - фактор у људској коагулацији?
Пацијенте који пате од наследног дефицита фактора Кс карактерише недостатак фактора Кс, протеина неопходног за формирање коре (крвни угрушак) који зауставља крварење из ране. Код ових пацијената, крвни угрушци се не формирају правилно и то доводи до продуженог крварења и лошег зарастања рана. Крв може инфилтрирати околна ткива и узроковати локални бол и отицање. Крварење се може појавити и на унутрашњим органима. Активна супстанца у Цоагадек-у је хумани фактор Кс изолован из плазме даваоца крви. Замењује недостајући Кс фактор, промовишући згрушавање крви и дозвољавајући привремену контролу крварења.
Које користи од Цоагадек - Фактор Кс за људску коагулацију приказано је током студија?
Цоагадек је проучаван у једној главној студији која је укључивала 16 пацијената са мањком фактора Кс, старости од 12 до 42 године. Пацијенти који су учествовали у студији примили су Цоагадек као терапију за спонтано крварење које се догодило током периода третмана или за спречавање крварења током операције. Главни параметар ефикасности заснован је на процени лекара и пацијента о ефикасности лечења у превенцији и лечењу епизода крварења.
Што се тиче лечења хеморагије, забележено је и прегледано 187 епизода, а Цоагадек третман је оцењен као "одличан" или "добар" у 98, 4% епизода крварења. У три мање хируршке операције изведене током студије, Цоагадек терапија је сматрана "одличном" у превенцији епизода крварења.
Који су ризици повезани са коагадексом - фактором Кс људске коагулације?
Најчешће нуспојаве код Цоагадека (које могу захватити до 1 на 10 особа) су бол или црвенило на месту убризгавања, умор (умор) и бол у леђима.
Реакције преосетљивости (алергијске) су примећене ретко (до 1 на 1.000 пацијената) код пацијената лечених од поремећаја крварења и могу укључивати: ангиоедем (отицање поткожног ткива), пецкање и пецкање на месту убризгавања, грозницу, црвенило, свраб на целом телу, главобоља, копривњача, хипотензија (низак крвни притисак), летаргија, мучнина (мучнина), немир, тахикардија (убрзани откуцаји срца), стезање у грудима, пецкање, повраћање и дисање. Ове реакције нису нађене у клиничким испитивањима на Цоагадеку.
За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Цоагадека, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Цоагадек - хумани фактор згрушавања Кс одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цоагадека веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је, с обзиром на недостатак специфичних терапија за недостатак фактора Кс, сматрао да је Цоагадек био ефикасан у лечењу и превенцији епизода крварења код пацијената старијих од 12 година са овим стањем. Прелиминарни подаци за децу млађу од 12 година су у складу са онима добијеним код адолесцената до 17 година старости. Профил безбедности Цоагадека је оцењен као задовољавајући на основу расположивих података, са благим до умереним нежељеним ефектима који се могу контролисати. Међутим, због екстремне реткости болести, база података о сигурности је ограничена и не постоје планови за евидентирање ријетких догађаја током клиничких испитивања.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цоагадека - фактора Кс људске коагулације?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Цоагадек користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства о леку за коагадекс, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Цоагадеку - фактору Кс људске коагулације
За пуни ЕПАР за Цоагадек, консултујте вебсајт Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о Цоагадек терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Сажетак мишљења Одбора за лијекове за ријетке болести у вези са коагадексом доступан је на интернет страници Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Означавање ријетких болести.
