Шта је Даронрик?
Даронрик је вакцина. Даронрик је суспензија за ињекције која садржи инактивиране (убијене) вирусе грипа. Вакцина садржи сој вируса инфлуенце назван А / Виет Нам / 1194/2004 (Х5Н1).
За шта се користи Даронрик?
Даронрик је вакцина која се може користити за профилаксу грипа само у ситуацији која је званично проглашена "пандемијом" од стране Светске здравствене организације (ВХО) или од стране Европске уније (ЕУ). Пандемија грипа се јавља када се открије нови тип (сој) вируса инфлуенце који се лако преноси од особе до особе због одсуства имунитета (заштите) међу популацијом. Пандемија може утицати на већину земаља и региона у свету. Даронрик ће се давати према званичним препорукама.
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Даронрик?
Даронрик се користи у две дозе, са размаком од најмање три недеље. Вакцина се даје интрамускуларном ињекцијом у горњем делу руке.
Како дјелује Даронрик?
Даронрик је такозвана "прототипна" вакцина, која је посебна врста вакцине која се може произвести у борби против пандемије. Пре него што се појави пандемија, нико не зна шта ће бити вирус грипа, тако да произвођачи нису у стању да унапред припреме адекватну вакцину. Из тог разлога се производи вакцина која садржи посебно одабрани сој вируса инфлуенце, јер нико није био изложен и коме, дакле, нико није имун. Ова вакцина се може тестирати да би се пратиле реакције код људи и да би се могло предвидети како ће људи реаговати ако је сој грипе одговоран за пандемију укључен у вакцину.
Вакцине дјелују тако да "уче" имуни систем (природни обрамбени систем тијела) да се брани од болести. Даронрик садржи мале количине вируса названог Х5Н1. Вирус је нетакнут, али је инактивиран (убијен) тако да не узрокује болест. У случају пандемије, вирусни сој присутан у Даронрик-у ће бити замењен сојем одговорним за пандемију пре употребе вакцине.
Када је особа вакцинисана, имуни систем препознаје инактивирани вирус као "страни" и производи антитијела против тог вируса. У случају излагања вирусу након вакцинације, имуни систем ће моћи брже да производи антитела.
Због тога се тело може заштитити од болести изазваних овим вирусима. Вакцина такође садржи "адјуванс" (једињење које садржи алуминијум) да стимулише бољи одговор.
Како је Даронрик проучаван?
Ефекти Даронрика су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучавани на људима. Главна студија Даронрика је спроведена на 387 здравих одраслих особа; студија је упоређивала способност различитих доза Даронрика, са или без адјуванса, да стимулише производњу антитела (имуногеност). Учесницима су дате две ињекције Даронрика, које садрже једну од четири различите дозе емаглутинина (протеина који се налази у вирусима инфлуенце), са или без адјуванса, након 21 дана. Главна мера ефикасности су били нивои антитела против вируса инфлуенце који су откривени у крви пацијената пре вакцинације, на дан друге ињекције (дан 21) и на 21 дан (дан 42).
Какве користи је Даронрик показао током студија?
На основу критеријума које је дефинисао Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП), прототип вакцине мора да изазове нивое заштитних антитела код најмање 70% вакцинисаних људи да би се сматрало адекватним.
Студија је показала да је Даронрик који садржи 15 микрограма хемаглутинина и адјуванта произвео одговор антитела који одражава ове критеријуме. 21 дан након друге ињекције, 70, 8% вакцинисаних особа је имало нивое антитела који могу да гарантују заштиту од Х5Н1.
Који су ризици повезани са Даронриком?
Најчешће нуспојаве код Даронрика (виђене код више од 1 пацијента на 10) су главобоља, бол и црвенило на месту ињекције и умор. Ове реакције обично нестају у року од 1-2 дана без третмана. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Даронрика, погледати упутство за употребу.
Даронрик не треба давати пацијентима који су имали анафилактичку реакцију (озбиљну алергијску реакцију) на било који састојак вакцине или на било коју супстанцу која се налази у траговима у вакцини, као што су јаја, пилећи протеини, гентамицин сулфат (антибиотик). Међутим, у ситуацији пандемије, може бити прикладно применити вакцину овим пацијентима, под условом да је одмах на располагању опрема за реанимацију.
Зашто је Даронрик одобрен?
ЦХМП (Комитет за медицинске производе за хуману употребу) је закључио да су предности Даронрика веће од ризика и да је доказана његова адекватност као прототипа вакцине у очекивању пандемије инфлуенце. Комитет је стога препоручио да се Даронриксу одобри дозвола за стављање у промет. Даронрик је одобрен у "изузетним околностима". То значи да, с обзиром да сој вируса инфлуенце који може изазвати пандемију није познат, није било могуће добити комплетне информације о будућим пандемијским вакцинама. Европска агенција за лекове (ЕМЕА) сваке године прегледава нове информације и, ако је потребно, ажурира овај сажетак.
Које информације се још чекају на Даронрик?
Ако се пандемија званично прогласи, и ако компанија која производи Даронрик одлучи да пласира вакцину, компанија ће у вакцину увести сој одговоран за грипу. Компанија ће прикупљати информације о безбедности и ефикасности пандемијске вакцине и представити ове податке ЦХМП-у за процену.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Даронрика?
Ако се Даронрик користи током пандемије, компанија за производњу ће прикупити информације о безбедности вакцине током њене употребе, укључујући информације о нежељеним ефектима и његовој безбедности код деце, трудница, пацијената у тешким условима и особа са проблемима. на имуни систем.
Више информација о Даронрик-у:
Европска комисија је 21. марта 2007. године одобрила ГлакоСмитхКлине Биологицалс дозволу за стављање у промет која важи за Даронрик широм Европске уније. Потпуни ЕПАР за Даронрик можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2007.
