Трајента - Линаглиптин

Шта је Трајента - Линаглиптин?

Трајента је лек који садржи активну супстанцу линаглиптин. Доступан је у облику таблета (5 мг).

За шта се користи Трајента - Линаглиптин?

Трајента је индицирана за лијечење дијабетеса мелитуса типа 2. Може се користити у комбинацији с метформином или заједно с метформином и сулфонилурејом у случајевима гдје дијета, вјежбање и споменути антидијабетични лијекови не контролирају адекватно глукозу у крви.

Трајента се може користити самостално код пацијената код којих се шећер у крви не може адекватно контролисати само уз исхрану и физичку активност, као и код пацијената који се не могу лечити метформином јер су нетолерантни или имају проблеме са бубрезима.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Трајента - Линаглиптин?

Препоручена доза је једна таблета дневно са или без хране. Када се дода метформину, доза метформина мора остати непромењена; међутим, када се користи у комбинацији са сулфонилурејом, може се размотрити нижа доза сулфонилурее, због ризика од хипогликемије (низак ниво шећера у крви).

Како дјелује Трајента - Линаглиптин?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина да контролише ниво глукозе (шећера) у крви или где тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Активна супстанца у Трајенти, линаглиптин, је инхибитор дипептидил пептидазе 4 (ДПП-4), која делује тако што инхибира деградацију "инкретинских" хормона у организму. Ови хормони се ослобађају након узимања хране и стимулишу гуштерачу у производњи инсулина. Продужавањем дејства хормона инкретина у крви, линаглиптин стимулише панкреас да производи више инсулина када је ниво глукозе у крви висок. Ако је ниво глукозе низак, линаглиптин не делује. Линаглиптин такође може смањити количину глукозе коју производи јетра, повећавајући ниво инсулина и смањујући ниво глукагон хормона. Заједно, ови процеси смањују ниво глукозе у крви и помажу у контроли дијабетеса типа 2.

Како је испитиван Трајента - Линаглиптин?

Пре испитивања на људима, ефекти Трајента су прво анализирани у експерименталним моделима.

Главне студије спроведене на Трајенти и које се односе на пацијенте са дијабетесом типа 2 су четири. Њихова сврха је да упореде овај лек са плацебом (думми третман) у комбинацији са метформином (701 пацијент), са метформином и сулфонилурејом (1 058 пацијената), као и са другим антидибетичким леком, пиоглитазоном (389 пацијената). . Трајента је такође упоређена са плацебом који је коришћен сам у 503 пацијента.

У свим истраживањима, главни параметар ефикасности је промена у концентрацији супстанце која се зове гликозиловани хемоглобин (ХбА1ц) у крви након 24-недељног периода лечења. Ово указује на то колико се глукоза у крви контролише.

Какве користи има Трајента - Линаглиптин током студија?

Трајента је била ефикаснија од плацеба у смањењу нивоа ХбА1ц у свим испитиваним комбинацијама, захваљујући смањењу од 0, 56 поена у поређењу са растом од 0, 10 поена у вези са метформином, до смањења. у односу на 0, 10 поена у односу на метформин и сулфонилуреу и, коначно, на смањење од 1, 25 процентних поена у поређењу са 0, 75 поена у вези са пиоглитазоном.

Као монотерапија, Трајента је показала већу ефикасност од плацеба, смањујући нивое ХбА1ц за 0, 46 поена у поређењу са растом од 0, 22 поена који је примећен код плацеба.

Који су ризици повезани са Трајента - Линаглиптин?

Резултати студија који упоређују Трајенту са плацебом показују да су укупни ризици нежељених ефеката слични, достижући 54% у односу на 55%. Најчешћи нежељени ефекат код 5% пацијената који су примали Трајенту је хипогликемија. У већини случајева овај ефекат се показао мањим, без икакве озбиљности. Ниво хипогликемије од 15% је нађен код пацијената који су примали Трајентину троструку комбиновану терапију, метформин и сулфонилуреју (двоструко више него код пацијената у плацебо групи). За комплетну листу свих нежељених дејстава која су пријављена код Трајенте, погледајте упутство за употребу.

Трајента не би требало да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на линаглиптин или било који други састојак који садржи.

Зашто је Трајента - Линаглиптин одобрен?

На основу налаза главних студија, ЦХМП је закључио да комбинација Трајенте са метформином и метформином плус сулфонилуреом има значајне предности у контроли нивоа глукозе у крви. Такође, примена лека Трајента у монотерапији доказала је своју ефикасност у поређењу са плацебом и сматра се адекватном за пацијенте који, пошто су нетолерантни или болују од проблема са бубрезима, не могу да узимају метформин. Међутим, предности додавања Трајента у лечење пиоглитазоном нису довољно показане.

Укупан ризик од нежељених ефеката Трајенте је углавном упоредив са ризиком од плацеба, а безбедност лека је слична оној код других лекова заснованих на инхибиторима дипептидил пептидазе 4 (ДПП-4).

Стога, ЦХМП је одлучио да су користи Трајенте веће од ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.