Нокафил - посаконазол

Шта је Нокафил?

Нокафил је орална суспензија која садржи активну супстанцу посаконазол (40 мг / мл).

За шта се користи Нокафил?

Нокафил је антифунгални лек. Показан је за употребу у лечењу пацијената који пате од следећих инфекција, у случају нетолеранције на друге антифунгалне лекове (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) или у случају када нису пронађена побољшања након минималног третмана од 7 дана са друга антифунгална терапија:

• инвазивна аспергилоза (врста инфекције због гљивице Аспергиллус );

• фузариоза (друга врста инфекције услед Фусариум гљива);

• хромобластомикоза и микетома (дуготрајне гљивичне инфекције коже и меких ткива, обично узроковане гљивичним спорама које инфицирају ране кроз трње или крхотине);

• кокцидиоидомикоза (гљивична инфекција плућа која се контрахује дисањем спора гљивице).

Нокафил се такође користи за лечење пацијената са орофарингеалном кандидијазом или "дроздом", типом инфекције уста и грла услед гљивице Цандида, код пацијената који раније нису били лечени за ову болест. Нокафил се користи у случајевима тешке болести или код имунокомпромитованих пацијената (тј. Са ослабљеним имуним системом).

Може се користити за превенцију инвазивних гљивичних инфекција код пацијената чији је имунолошки систем ослабљен јер су подвргнути хемотерапији (због присуства ћелија рака у крви или коштаној сржи) или трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (ћелије у да стварају црвене крвне ћелије) и да узимају високе дозе имуносупресивних лекова.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Нокафил?

Лечење Нокафилом треба започети лекар са искуством у лечењу гљивичних инфекција или лечењу пацијената са високим ризиком од инвазивних гљивичних инфекција.

Код лечења гљивичних инфекција (са изузетком кандидијазе) Нокафил треба примењивати у дози од 400 мг (10 мл) два пута дневно или у дози од 200 мг (5 мл) четири пута дневно код пацијената који не подносе бол. храна. Трајање терапије зависи од тежине болести и одговора пацијента. За лечење кандидијазе, Нокафил се мора дати једном

почетну дозу (први дан) од 200 мг (5 мл) и затим 100 мг (2, 5 мл) једном дневно током 13 дана.

У превенцији инвазивних гљивичних инфекција, Нокафил треба давати у дози од 200 мг (5 мл) три пута дневно. Трајање терапије зависи од стања пацијента.

Нокафил треба узимати уз оброке или уз додатак исхране. Пре употребе, орална суспензија мора бити добро промућкана.

Како функционише Нокафил?

Активна супстанца у Нокафилу, посаконазолу, је антифунгални лек (антифунгал) који припада групи триазолних антифунгала. Делује тако што спречава стварање ергостерола, важног састојка ћелијских зидова гљива. Без ергостерола гљивица умире и више се не може ширити. Кратак опис карактеристика производа (који је такође укључен у ЕПАР) укључује листу гљива за које је Нокафил активан.

Које су студије спроведене на Нокафилу?

Нокафил је испитиван код 238 пацијената са инвазивним гљивичним инфекцијама који нису реаговали на традиционалну антифунгалну терапију. Студија је обухватила 107 пацијената са аспергилозом, 18 пацијената са фузариозом, 11 са хромобластомикозом или микетомом и 16 са кокцидиоидомикозом. Резултати добијени са Нокафилом су упоређени са онима из 218 пацијената који су лечени другим антифунгалним лековима.

Нокафил је такође проучаван у лечењу 350 серопозитивних пацијената са орофарингеалном кандидијазом, поредећи њихову ефикасност са флуконазолом. У свим студијама главна мера ефикасности је био број пацијената са делимичним или потпуним одговором на терапију.

У превенцији инвазивних гљивичних инфекција, ефикасност Нокафила испитивана је код 600 пацијената који су били подвргнути трансплантацији матичних ћелија, користећи флуоконазол као компаратор, и 602 пацијента са ћелијама рака у крви или коштаној сржи, користећи као компаративне лекове флуконазол или итраконазол. Ефикасност је процењена узимајући у обзир број пацијената који су развили инвазивну гљивичну инфекцију, и показану и вероватну, током студија.

Какве користи је Нокафил показао током студија?

Код инвазивне аспергилозе, позитиван одговор је нађен на крају терапије код 42% пацијената који су узимали Нокафил у поређењу са 26% у контролној групи. Нокафил је такође био ефикасан код 11 од 24 испитаника са доказаном или претпостављеном фузариозом, код 9 од 11 пацијената са хромобластомикозом или микетомом, и код 11 од 16 пацијената са кокцидиоидомикозом.

Код лечења орофарингеалне кандидијазе Нокафил је био једнако ефикасан као и флуконазол. После 14 дана третмана, оба лека су била ефикасна у лечењу или побољшању око 92% пацијената.

У студијама превенције, Нокафил је био једнако ефикасан као флуконазол код пацијената са трансплантацијом матичних ћелија: 5% испитаника у групи Нокафил и 9% испитаника у контролној групи развило је инфекцију. Лек је био ефикаснији од флуконазола или итраконазола код пацијената оболелих од рака: 2% пацијената лечених са Нокафилом пријавило је инфекцију у поређењу са 8% контролне групе.

Који су ризици повезани са Нокафилом?

Најчешће пријављене нежељене инфекције су мучнина (6%) и главобоља (6%). Друге нежељене ефекте (пронађене код великог броја пацијената између 1 и 10 од 100) су неутропенија (смањење броја белих крвних зрнаца), неравнотежа електролита, анорексија, вртоглавица, парестезија (игле), поспаност, повраћање, бол у трбуху, дијареја, диспепсија (пробавне сметње)), сува уста, надимање, знаци оштећења јетре у крви, осип на кожи, астенија (слабост), умор и пирексија (повишена температура). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Нокафилом, погледајте упутство за употребу.

Нокафил не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на посаконазол или неку другу супстанцу. Нокафил се не сме користити код пацијената који се лече било којим од следећих лекова:

• ерготамин или дехидроерготамин (који се користи у лечењу мигрене);

• терфенадин, астемизол (који се користи за лечење алергија);

• цисаприд (користи се за лечење стомачних проблема);

• пимозид (који се користи за лечење душевних болести);

• кинидин (који се користи за лечење абнормалности срчаног ритма);

• халофантрин (који се користи за лечење маларије);

• симвастатин, ловастатин или аторвастатин (користи се за снижавање нивоа холестерола).

На крају, треба користити опрез код употребе Нокафила код пацијената који узимају друге лијекове у исто вријеме. За више детаља погледајте упутство за употребу.

Зашто је Нокафил одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је доказана ефикасност Нокафила у гљивичним инфекцијама које су отпорне на друге антифунгалне лекове, иако је главна студија спроведена без контролне групе. Одбор је одлучио да користи Нокафила надмашују ризике у лечењу инвазивне аспергилозе, фузариозе, кокцидиоидомикозе, хромобластомикозе и микетома код пацијената који не толеришу друге антифунгалне лекове или који нису пријавили побољшања након минималног седмодневног третмана. Он је такође одлучио да је ефикасност Нокафила доказана као прва линија терапије орофарингеалне кандидијазе и у профилакси инвазивних гљивичних инфекција код пацијената који се подвргавају хемотерапији за акутну миелоидну леукемију (АМЛ) или миелодиспластичне синдроме (МСД) и код пацијената трансплантација хематопоетских матичних ћелија (ХСЦТ) у терапији са високим дозама имуносупресива за болест трансплантата домаћину. ЦХМП је стога препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.