Шта је РИЛУТЕК?
РИЛУТЕК је лек који садржи активну супстанцу рилузол, доступан као беле таблете у облику капсула од 50 мг.
За шта се користи РИЛУТЕК?
РИЛУТЕК се користи код пацијената са амиотрофном латералном склерозом (АЛС). АЛС је облик болести моторног неурона, у којем се посматра прогресивна дегенерација нервних ћелија одговорних за слање инструкција мишићима, што резултира почетком слабљења, атрофије мишића и парализе. РИЛУТЕК је индициран да продужи живот пацијента или да одложи употребу асистиране вентилације.
Употреба РИЛУТЕК-а се не препоручује код пацијената са било којим другим обликом болести моторног неурона.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи РИЛУТЕК?
Лечење РИЛУТЕК-ом треба започети медицински специјалисти са искуством у лечењу болести моторних неурона. Препоручена дневна доза код одраслих или старијих особа је 100 мг (50 мг сваких 12 сати). РИЛУТЕК се не препоручује за лечење деце или пацијената са смањеном функцијом бубрега и не сме се давати пацијентима са обољењем јетре. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како РИЛУТЕК ради?
Активна супстанца у РИЛУТЕК-у, рилузол, делује на нервни систем. Тачан механизам деловања АЛС није познат. Међутим, хипотеза је да у овој патологији уништавање нервних ћелија може бити узроковано прекомјерном брзином глутамата, неуротрансмитера (кемијског гласника). Верује се да Рилузол инхибира ослобађање глутамата и тако помаже у спречавању оштећења нервних ћелија.
Како је РИЛУТЕК испитиван?
Ефикасност РИЛУТЕК-а је упоређивана са ефикасношћу плацеба (неефикасна супстанца на телу) у три студије које су обухватиле укупно 1 282 пацијента. Једна од ових студија је спроведена код старијих пацијената (преко 75 година) и код испитаника у узнапредовалом стадијуму болести. У овим студијама РИЛУТЕК је примењен у дози од 50, 100 или 200 мг дневно, током периода који није био дужи од 18 месеци. Главна мера ефикасности била је просечно време преживљавања.
Какве користи је РИЛУТЕК показао током студија?
Просечно време преживљавања било је значајно веће код пацијената који су примали РИЛУТЕК у поређењу са субјектима који су примали плацебо. Узимајући у обзир резултате три студије у целини, у периоду од 18 месеци, пацијенти који су узимали РИЛУТЕК 100 мг / дан показали су просечно време преживљавања које је било око 2 месеца дуже од времена преживљавања субјеката третираних плацебом. РИЛУТЕК 50 мг / дан није био ефикаснији од плацеба, док доза од 200 мг / дан није била ефикаснија од дозе од 100 мг / дан. У завршним фазама АЛС, лек није показао супериорну ефикасност у односу на плацебо.
Који су ризици повезани са РИЛУТЕК-ом?
Најчешће нуспојаве које се примећују код РИЛУТЕК-а (код више од 1 на 10 пацијената) су мучнина, астенија (смањена јачина) и повећани параметри функције јетре (повећани нивои јетрених ензима). За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени са РИЛУТЕК-ом, погледајте упутство за употребу.
РИЛУТЕК не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на рилузол или неку другу супстанцу. РИЛУТЕК не треба користити код пацијената са обољењем јетре или изнад нормалних нивоа ензима јетре. РИЛУТЕК се такође не сме користити током трудноће или дојења.
Зашто је РИЛУТЕК одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи РИЛУТЕК-а превазилазе ризике продужења живота или одложити употребу асистиране вентилације код пацијената са амиотрофном латералном склерозом. Комитет је приметио да нема доказа да РИЛУТЕК има терапеутски ефекат на функционисање мускулоскелетног система, пулмонарну функцију, фасцикулације (невољне контракције мишића), мишићну снагу и моторичке симптоме; такође је приметио да лек није ефикасан у завршним фазама АЛС. Одбор је препоручио давање РИЛУТЕК-овог одобрења за стављање у промет.
Више информација о РИЛУТЕК-у:
Европска комисија је 10. јуна 1996. одобрила регистрацију за РИЛУТЕК Авентис Пхарма СА, која важи у цијелој Еуропској унији. Дозвола за стављање у промет обновљена је 10. јуна 2006. године.
Потпуни ЕПАР за РИЛУТЕК можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2007
