Шта је Уптрави - Селекипаг и за шта се користи?
Уптрави је лек који се користи за лечење одраслих са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ, превисок крвни притисак у артеријама плућа). Може се користити у комбинацији са другим лековима који се зову антагонисти рецептора ендотелина (ЕРА) или инхибитори фосфодиестеразе типа 5 (ПДЕ-5) или самостално код пацијената код којих ови лекови нису погодни. Уптрави се користи код пацијената са ПАХ класе ИИ или ИИИ. "Класа" одражава тежину болести: "класа ИИ" укључује благо ограничење физичке активности, док "класа ИИИ" укључује значајно ограничење физичке активности.
Уптрави садржи активни састојак селекипаг.
Како се користи Уптрави - Селекипаг?
Уптрави се може добити само на рецепт, а лечење треба започети и надзирати лекар са искуством у лечењу ПАХ.
Уптрави је доступан у облику таблета (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 и 1.600 микрограма). Лечење треба почети са дозом од 200 микрограма два пута дневно, са интервалом између доза од око 12 сати. Докле год се толерише, доза се повећава недељно, до максималне дозе од 1600 микрограма два пута дневно, која се затим користи за наставак терапије. Пацијенти могу боље толерисати третман ако узимају таблете са оброцима и ако узимају повећану дозу по први пут увече уместо ујутру. Ако пацијент не може да поднесе повећану дозу, лекар ће можда морати да га смањи.
Ако се лијечење лијеком Уптрави прекине, доза треба постепено смањивати.
Пацијенти са тешким оштећењем функције јетре не би требало да узимају Уптрави. Пацијенти са умјерено оштећеном функцијом јетре треба да почну са терапијом у дози од 200 микрограма једном дневно. Ако се толерише, ова доза се може повећавати недељно. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Уптрави - Селекипаг?
ПАХ је исцрпљујућа болест у којој долази до озбиљног сужења крвних судова у плућима. То доводи до високог крвног притиска у крвним судовима од срца до плућа и смањењу количине кисеоника који улази у крв унутар плућа, што отежава физичку активност.
Активна супстанца у Уптрави, селекипаг, је "агонист простациклинских рецептора", што значи да функционише слично као и простациклин. Ово је природна супстанца која регулише крвни притисак везивањем за рецепторе у мишићима зидова крвних судова, узрокујући опуштање и повећање крвних судова. Такође, Уптрави, везивањем за рецепторе простациклина, узрокује повећање крвних судова и стога смањује притисак унутар њих, побољшавајући симптоме болести.
Какве користи је Уптрави-Селекипаг показао током студија?
Предности Уптрави за ПАХ су истакнуте у главној студији која је обухватила 1156 пацијената са ПАХ. Пацијенти су примали Уптрави или плацебо (думми третман) око 70 недеља. Пацијенти раније нису били лечени или су примали друге лекове за лечење ПАХ (ЕРА или ПДЕ-5 инхибитори). Главни параметар за процену ефикасности био је број пацијената који су погоршали своју болест или умрли током третмана или убрзо након завршетка лечења. Свеукупно, 24, 4% пацијената лијечених са Уптрави (140 од 574) умрло је или је показало знакове погоршања болести, у поређењу са 36, 4% пацијената третираних плацебом (212 од 582).
Који су ризици повезани са Уптрави - Селекипаг?
Најчешће нуспојаве Уптравија (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су главобоља, дијареја, мучнина и повраћање, бол у вилици, мијалгија (бол у мишићима), бол у удовима, артралгија (бол у зглобовима) и црвенило. . Ови ефекти су благи или умерени и чешћи су када се повећа доза Уптравија.
Уптрави не треба да се користи код пацијената који су имали срчани удар у последњих 6 месеци, који пате од тешке коронарне болести срца (срчане болести узроковане опструкцијом крвних судова срчаног мишића) или нестабилне ангине (тешка врста бола). груди). Уптрави не треба користити код пацијената који имају тешке аритмије (нестабилност срчаног ритма) или дефекте срчаног залиска. Код пацијената са другим срчаним проблемима, Уптрави треба користити само под строгим медицинским надзором. Штавише, Уптрави не треба користити код пацијената који су имали мождани удар у последња 3 месеца.
За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени са Уптрави, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Уптрави - Селекипаг одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Уптравија веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. За пацијенте са ПАХ, тренутно доступне опције лечења су веома ограничене; стога постоји важна медицинска потреба. Показало се да је Уптрави ефикаснији од плацеба у спречавању погоршања ПАХ, коришћеног самостално или у комбинацији са ЕРА и / или ПДЕ-5 инхибитором. У поређењу са другим лековима исте класе, који се примењују у вени, Уптрави има предност да се узима орално (уста). Што се тиче безбедности, нежељени ефекти Уптравија се сматрају прихватљивим. ЦХМП је приметио благо очигледно повећање стопе смртности код пацијената који су узимали Уптрави у поређењу са плацебом, али је то узело у обзир због случаја или начина на који је студија дизајнирана; стога је сматрао да нема никаквог утицаја на користи или ризике лијека.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Уптрави - Селекипаг?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Уптрави користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Уптрави, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Штавише, сваки здравствени радник се мора регистровати код компаније која продаје Уптрави пре него што може да препише овај лек. Компанија ће пружити информативне материјале здравственим радницима који ће преписати и издати лијек, како би им помогли да прописно прописују лијек и избјегну грешке у лијечењу. Ови материјали такође укључују водич и дневник који се достављају пацијентима, који објашњавају како се доза треба повећати и помоћи пацијентима да прате број таблета које узимају. Дневник садржи кутије које омогућавају пацијентима да забележе број и концентрацију таблета које узимају сваки дан.
Више информација о Уптрави - Селекипаг
За пуни ЕПАР о Уптрави, консултујте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману леком Уптрави, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
