Шта је емтрицитабин - Тенофовир дисопроксил Крка и за шта се користи?
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка је антивирусни лек који се користи у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком за лечење одраслих инфицираних вирусом хумане имунодефицијенције типа 1 (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције ( АИДС-а).
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка се такође користи за превенцију ХИВ-1 инфекције која се преноси сполно у одраслих са високим ризиком за такву инфекцију (преекспозициона профилакса). Треба га користити у комбинацији са сигурнијим сексуалним праксама, као што је употреба кондома.
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка садржи две активне супстанце: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. То је "генерички лек". То значи да садржи исту активну супстанцу и делује на исти начин као и "референтни лек" који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), под називом Трувада. За више информација о генеричким лијековима погледајте питања и одговоре кликом овдје.
Како се користи Емтрицитабин - Тенофовир дисопроксил Крка?
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка се може добити само на рецепт. Лечење треба започети лекар који има искуства у управљању ХИВ инфекцијом.
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка је доступан као таблете (200 мг емтрицитабина и 245 мг тенофовир дисопроксила). Препоручена доза за лечење или превенцију ХИВ инфекције је једна таблета једном дневно, по могућности узимање хране. Ако пацијенти морају да престану да узимају емтрицитабин или тенофовир или да узимају различите дозе, они ће морати да узимају лекове који садрже емтрицитабин или тенофовир дисопроксил одвојено.
За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како дјелује Емтрицитабине - Тенофовир дисопроксил Крка?
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка садржи две активне супстанце: емтрицитабин, инхибитор нуклеозидне реверзне транскриптазе и тенофовир дисопроксил, тенофовир "пролек", у смислу да се претвара у тенофовир у организму. Тенофовир је нуклеотидни инхибитор реверзне транскриптазе. Емтрицитабин и тенофовир делују на сличан начин блокирањем активности реверзне транскриптазе, ензима који се производи ХИВ-ом и који омогућава вирусу да се размножава у ћелијама које је инфициран.
Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка, узет у комбинацији са најмање једним другим антивирусним леком, смањује количину ХИВ-а у крви и одржава је на ниском нивоу. Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може одложити оштећење имуног система и развој инфекција и болести повезаних са АИДС-ом.
У преекспозиционој профилакси ХИВ инфекције, очекује се да ће, у случају излагања вирусу, присуство емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крке у крви блокирати његову пролиферацију и ширење са места инфекције.
Какве користи има Емтрицитабине - Тенофовир дисопроксил Крка током студија?
Студије о користима и ризицима активне супстанце за одобрене употребе већ су спроведене за референтни лијек Трувада и не би се требале поновити за емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка.
Као и код било ког другог лека, компанија је пружила студије о квалитету емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крке, као и студију која је показала његову "биоеквиваленцију" у поређењу са референтним леком. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у организму, тако да се очекује да имају исти ефекат.
Будући да је Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лијек.
Који су ризици повезани са емтрицитабином - тенофовир дисопроксил Крка?
Будући да је Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка генерички лијек и биоеквивалентан референтном лијеку, његове користи и ризици се сматрају истим као и референтни лијек.
Зашто је одобрен Емтрицитабине - Тенофовир дисопроксил Крка?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је, у складу са захтевима ЕУ, показано да емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Трувади. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Труваде, користи превазилазе утврђене ризике и препоручено је да се одобри употреба Емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крка у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба емтрицитабина - Тенофовир дисопроксил Крка?
Компанија која продаје емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка ће пружити лекару информациони пакет који илуструје ризик од болести бубрега у вези са емтрицитабином / тенофовир дисопроксилом Крка у преекспозиционој профилакси. Поред тога, здравствени радници ће добити летак и картицу за подсећање која ће се дистрибуирати онима који узимају Емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка за профилаксу пре излагања.
Препоруке и мере предострожности које здравствени радници и пацијенти морају да поштују за безбедну и ефикасну примену Емтрицитабина / тенофовир дисопроксила Крке такође су укључени у сажетак карактеристика лека и упутства.
Више информација о емтрицитабину - Тенофовир дисопроксил Крка
Европска комисија је 9. децембра 2016. године одобрила регистрацију за емтрицитабин / тенофовир дисопроксил Крка, која важи у цијелој Еуропској унији.
За пуну верзију ЕПАР-а за Емтрицитабине / тенофовир дисопроксил Крка, погледајте веб-страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о третману Емтрицитабином / тенофовир дисопроксилом Крка, прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Комплетан ЕПАР за референтни лек може се наћи и на интернет страници Агенције.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2017.
