Шта је Цорбилта и за шта се користи - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Цорбилта је лек који садржи три активне супстанце: леводопу, карбидопу и ентакапон . Намењен је лечењу одраслих пацијената са Паркинсоновом болешћу, прогресивним менталним поремећајем који изазива тремор, спорост покрета и укоченост мишића. Корбилта се користи код пацијената лечених комбинацијом леводопе и инхибитора допа декарбоксилазе (два стандардна третмана за Паркинсонову болест) који представљају "флуктуације" према крају временског интервала између примене две дозе. Флуктуације се јављају када се исцрпе ефекти третмана и симптоми се понове. Они су повезани са смањењем ефеката леводопе, а пацијент изненада прелази из "на" фазе, у којој је у стању да се креће, у "офф" фазама, у којима има потешкоћа у кретању. Корбилта се користи у случајевима када није могуће третирати такве флуктуације само стандардном комбинацијом. Овај лек је исти као Сталево, већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Сталево сложила се да се њени научни подаци могу користити за Цорбилту ("информирани пристанак").
Како се користи Цорбилта - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Цорбилта је доступан у низу таблета у седам доза, које садрже 50 до 200 мг леводопе и 12, 5 до 50 мг карбидопе. Све таблете садрже 200 мг ентакапона. Доза Цорбилте коју пацијент мора узети зависи од количине леводопе која је потребна за контролу симптома. За сва упутства о томе како прећи на терапију Цорбилтом и прилагодити дозу током третмана, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).
Максимална дневна доза Цорбилте је 10 таблета, осим таблета које садрже 175 мг леводопе и 43, 75 мг карбидопе и за таблете које садрже 200 мг леводопе и 50 мг карбидопе, у ком случају максимална доза дневно је осам и седам таблета. Лијек се може добити само на рецепт.
Како дјелује Цорбилта - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Код пацијената са Паркинсоновом болешћу, мождане ћелије које производе допамински неуротрансмитер почињу да умиру и количина допамина у мозгу опада. Пацијенти стога губе способност да поуздано контролишу своје покрете. Сви активни састојци Цорбилте помажу у враћању нивоа допамина у подручјима мозга који су одговорни за контролу кретања и координације. Леводопа се претвара у допамин у мозгу. И карбидопа и ентакапон блокирају неке од ензима укључених у деградацију леводопе у организму: карбидопа блокира ензим допа декарбоксилазу, док ентакапон блокира ензим цатецхол-О-метхилтрансферасе (ЦОМТ). Као резултат тога, леводопа остаје активна дуже, што помаже да се побољшају симптоми Паркинсонове болести, као што су укоченост мишића и спорост у кретању. Ентакапон је одобрен у Европској унији (ЕУ) као Цомтесс / Цомтан од 1998. године. Употреба комбинација леводопе и карбидопе од средине 1970-их је добро успостављена. Захваљујући комбинацији сва три активна састојка у једној таблети, број таблета које треба узети је нижи и то помаже пацијентима да се држе терапијског режима.
Какве користи има Цорбилта - леводопа, карбидопа, ентакапон током студија?
Компанија је користила неке од података који се односе на Цомтесс / Цомтан (ентакапон) како би подржала употребу Цорбилте и представила податке из објављене литературе о комбинацији леводопе и карбидопе. Компанија је такође спровела студије "биоеквиваленције" да би показала да узимање Цорбилте производи исте нивое леводопе, карбидопе и ентакапона у крви добијених узимањем одвојених таблета које садрже ентакапон и комбинацију леводопе и карбидопе.
Који су ризици повезани са Цорбилта-леводопом, карбидопом, ентакапоном?
Најчешће нуспојаве Цорбилте (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су дискинезија (невољни покрети), погоршање паркинсонизма (погоршање Паркинсонове болести), мучнина и безопасна промјена боје урина. Озбиљне нежељене појаве које се много чешће јављају укључују гастроинтестиналну хеморагију (крварење у цревима) и ангиоедем (отицање под кожу лица или удова). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Цорбилте, погледајте упутство за употребу. Цорбилта не треба давати пацијентима са:
- озбиљно смањена функција јетре;
- глауком уског угла (повећан интраокуларни притисак);
- феохромоцитом (тумор надбубрежне жлезде);
- историја малигног неуролептичког синдрома (опасан поремећај нервног система који је нормално изазван антипсихотичним лековима) или рабдомиолиза (руптура мишићних влакана).
Цорбилта не треба користити заједно са другим лековима који спадају у групу "инхибитора моноаминооксидазе" (врста антидепресива). За више детаља погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР). Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.
Зашто је Цорбилта одобрен - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Цорбилте веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Цорбилта-леводопе, карбидопе, ентакапона?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Корбилта користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек Цорбилта, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Цорбилта - леводопи, карбидопи, ентакапону
Европска комисија је 13. новембра 2013. године издала дозволу за стављање у промет Цорбилте, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о терапији Цорбилтом прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 10-2014.
