НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Ливенса?
Ливенса је трансдермални фластер (фластер који доводи лек кроз кожу). Фластер ослобађа 300 микрограма активног тестостерона током 24 сата.
За шта се користи Ливенса?
Ливенса се користи у лечењу пацијената чији је материца или оба јајника уклоњена, у случају патње узроковане одсуством либида и сексуалне жеље. Показује се код пацијената који већ користе естроген (женски полни хормон). Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ливенса?
Ливенса се користи као континуирани третман, наношењем фластера два пута недељно. Фластер треба нанети на чисту, суву кожу на доњем абдомену. Фластер остаје у контакту са кожом три или четири дана и након тога се замењује новим фластером, који се налази на другом месту примене. Избегавајте поновну примену на истом месту најмање седам дана. Пацијенту је потребно више од мјесец дана да осјећа користи. Ако пацијенти немају никакву корист након три до шест мјесеци лијечења, требали би контактирати свог лијечника како би промијенили терапију.
Како Ливенса ради?
Активни састојак Ливенса, тестостерон, је природни полни хормон који се производи код људи и, у мањој мери, код жена. Низак ниво тестостерона повезан је са нижом сексуалном жељом и смањеним либидом и узбуђењем. Код жена које су имале одстрањење материце и јајника, количина произведеног тестостерона је преполовљена. Ливенса ослобађа тестостерон у крвоток кроз кожу да би произвео нивое хормона који су једнаки онима пре уклањања материце и јајника.
Које студије су спроведене на Ливенси?
Тестостерон је добро познати и већ коришћен активни састојак у другим лековима; из тог разлога компанија је, поред обављања сопствених студија, користила податке из објављене литературе. Две главне студије о ефикасности Ливенса обухватиле су 1.095 жена, са просечном старошћу од 49 година, које су узимале лек до годину дана. Ливенса је упоређен са плацебом (фластер који није садржао активне састојке). У студијама је кориштен упитник који је израђен посебно за мјерење интереса и сексуалне активности, биљежећи број задовољавајућих сексуалних епизода у периоду од четири седмице. Главна мера ефикасности лека дата је варијацијама у резултатима приписаним пре почетка студије и после шест месеци лечења.
Које су предности Ливенса показане у току студија?
Ливенса је био ефикаснији од плацеба. Анализом целокупних резултата ове две студије примећено је да су пацијенти лечени са Ливенсом пријавили просечно побољшање од 1, 07 задовољавајућих сексуалних епизода у поређењу са пацијентима који су лечени плацебом током четири недеље. То значи да се у просеку број задовољавајућих сексуалних епизода у референтном периоду од четири недеље повећао са три пре третмана на око пет епизода у истом временском оквиру након узимања Ливенса за шест месеци. Уместо тога, жене које су добијале плацебо током шест месеци пријавиле су око четири епизоде у периоду од четири недеље.
Који су ризици повезани са Ливенсом?
Најчешће нуспојаве Ливенса (виђене код више од 1 пацијента на 10) су хирзутизам (повећана длака посебно на бради и горњој усни) и реакције у подручју примјене фластера (црвенило и свраб). За комплетну листу нуспојава пријављених са Ливенсом, погледајте упутство за употребу. Тестостерон је мушки полни хормон; стога је препоручљиво пратити пацијенте који користе Ливенса у случају нежељених ефеката везаних за андрогени ефекат тестостерона (развој мушких карактеристика као што су раст длаке на лицу, дубљи глас или губитак косе). Ако се ови ефекти примећују, обратите се свом лекару.
Ливенса не сме да се користи код особа које су преосетљиве (алергичне) на тестостерон или неку другу супстанцу. Не смеју је користити жене које су биле или су биле погођене раком дојке или другим облицима малигног тумора изазваног естрогеном или другим болестима које их спречавају да узимају лекове који садрже естроген.
Пацијенти који користе Ливенса морају узети естроген, све док се разликују од такозваних "коњугованих естрогена", јер је ова комбинација мање ефикасна.
Зашто је Ливенса одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да користи Ливенса превазилазе ризике у лечењу поремећаја хипоактивне сексуалне жеље код пацијената који пролазе кроз билатералну оофоректомију и хистеректомију уз истовремену терапију естрогеном. ЦХМП је стога препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет овог лијека.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба Ливенса?
Компанија која производи Ливенса пажљиво ће пратити неке од нежељених ефеката производа, као што су андрогени споредни ефекти. Компанија ће извршити преглед текућих Ливенса студија како би се сагледали потенцијални дугорочни ризици, укључујући рак дојке, карцином ендометријума (слузница матерничне шупљине) и споредне ефекте на срце и крвне судове. Производна компанија ће такође пружити план упутстава лекарима и пацијентима.
Више информација о Ливенси:
Дана 28. јула 2006. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет Ливтер која је важила у цијелој Еуропској унији за Процтер & Гамбле Пхармацеутицалс - Германи ГмбХ.
За пуну верзију процене (ЕПАР) Ливенса, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2008.
