Ебимецт - Дапаглифлозин Метформин

Шта је Ебимецт и за шта се користи - Дапаглифлозин Метформин?

Ебимецт је лек који садржи активне супстанце дапаглифлозин и метформин. Показано је, поред исхране и вежбања, за контролу нивоа глукозе у крви (шећера) код одраслих пацијената са дијабетесом мелитусом типа 2 који нису адекватно контролисани само узимањем метформина; она је такође назначена у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, у комбинацији са метформином, не пружају адекватну контролу дијабетеса. Ебимецт се такође може користити за замену дапаглифлозина и метформина узетих као одвојене таблете.

Овај лек је исти као Ксигдуо, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Ксигдуо се сложила да се њени научни подаци могу користити за Ебимецт ("информирани пристанак").

Како се користи Ебимецт - Дапаглифлозин Метформин?

Ебимецт је доступан у облику таблета (5 мг дапаглифлозин / 850 мг метформина и 5 мг дапаглифлозина / 1.000 мг метформина) и може се добити само на рецепт.

Препоручена доза је једна таблета два пута дневно, током оброка. Дозу треба изабрати тако да пацијенти добијају укупну дневну дозу лека која је еквивалентна 10 мг дапаглифлозина уз дозу метформина (или најближу терапеутски одговарајућу дозу) који је већ примењен. Када се Ебимецт користи у комбинацији са инсулином, Ваш лекар може одлучити да снизи дозу инсулина како би смањио ризик од хипогликемије (ниска концентрација глукозе у крви).

Како функционише Ебимецт - Дапаглифлозин Метформин?

Дијабетес типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело није у стању да ефикасно користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви. Ебимецт садржи два различита активна састојка, сваки са различитим механизмом деловања:

Дапаглифлозин делује тако што блокира протеин у бубрезима, назван транспортер натријум глукозе типа 2 (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвоток (крвоток) из урина, када се крв филтрира кроз бубреге. Блокирајући дејство СГЛТ2, дапаглифлозин индукује елиминацију више глукозе кроз урин и, сходно томе, смањење концентрације глукозе у крви. Дапаглифлозин је одобрен у Европској унији (ЕУ) као Форкига 2012. године;
Метформин делује углавном инхибирањем производње глукозе и смањењем његове апсорпције у цревима. Доступан је у ЕУ од 1950-их.

Захваљујући комбинованом деловању два активна састојка, стопа глукозе у крви је смањена и то служи за контролу дијабетеса типа 2.

Које користи од Ебимецт - Дапаглифлозин Метформин приказано у студијама?

Дапаглифлозин, у комбинацији са метформином, процењен је у 6 главних студија које су укључивале 3 200 одраслих особа са дијабетесом типа 2. Већина ових података је већ коришћена у захтеву за давање ауторизације за Форкигу.

У главној студији у којој је коришћена у дози од 5 мг два пута дневно у комбинацији са метформином (у истој комбинацији као Ксигдуо), дапаглифлозин је смањио ниво ХбА1ц за 0, 65% у поређењу са 0, 30% уоченим у група третирана са плацебом (думми третман) и метформином након 16 недеља. ХбА1ц (гликозиловани хемоглобин) је супстанца која је присутна у крви и која указује на ефикасност контроле глукозе у крви. Две друге студије су показале да је дапаглифлозин узет са метформином и другим антидијабетичким леком (ситаглиптин или инсулин) 24 недеље додатно смањио нивое ХбА1ц: у поређењу са комбинацијом плацеба и метформина, комбинација дапаглифлозина и метформина изазвала је смањење Ниво ХбА1ц виши за 0, 40% ако је повезан са ситаглиптином, и 0, 61% већи у комбинацији са инсулином. Даље студије су потврдиле да различите комбинације дапаглифлозина и метформина смањују нивое ХбА1ц више него комбинације плацеба и упоредивих доза метформина, и да комбинација дапаглифлозина и метформина у поређењу са антидијабетичким глипизидом (врста лека позната као сулфонилуреа) показали најмање једнаку ефикасност у смањењу нивоа ХбА1ц. Као део шесте студије утврђено је да је после 24 недеље лечења приметан губитак тежине за око 2 кг код пацијената који су примали дапаглифлозин повезан са метформином у поређењу са субјектима који су примали плацебо и метформин.

Који су ризици повезани са Ебимецт - Дапаглифлозин Метформин?

Најчешће нуспојаве Ебимецта (које могу захватити више од 1 на 10 особа) су хипогликемија (ако се лијек користи у комбинацији с инсулином или сулфонилурејом) и гастроинтестинални симптоми (симптоми који укључују желудац и цријева). Комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Ебимецтом, погледајте у упутству за употребу.

Ебимецт је контраиндикован код пацијената са:

дијабетичку кетоацидозу (повећање нивоа крви у типу киселине назване "кетони") или дијабетичку прекому (опасан услов који се може јавити код дијабетичара);
смањена функција јетре;
умерене или тешке промене у бубрежној функцији или акутна стања која могу да утичу на функцију бубрега, укључујући дехидрацију, тешку инфекцију или шок;
болести које могу узроковати хипоксију ткива (смањен ниво кисеоника у ткивима);
алкохолизам.

Потпуни списак ограничења потражите у упутству за употребу.

Зашто је Ебимецт - Дапаглифлозин Метформин одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ебимецта веће од његових ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. ЦХМП је приметио да је Ебимецт ефикасан у контроли нивоа глукозе у крви и да такође индукује губитак тежине, што се сматра предношћу код дијабетичара. ЦХМП је такође приметио да примена комбинације дапаглифлозина и метформина у једној таблети може бити додатна терапијска опција за појединце са дијабетесом типа 2 и побољшање придржавања терапије. Што се тиче профила безбедности, сматрало се да је сличан безбедносном профилу дапаглифлозина.

Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ебимецта - Дапаглифлозин метформина?

Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ебимецт користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутства за лек за Ебимецт, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.